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～各種規制、ガイドラインに対応した医薬品開発、製造、品質管理のための羅…
ーーーーーーーーーーーー ●発 刊： 毎月１５日 ●体 裁： Ａ４判変形 約７０頁 ●年間購読料： ５０,０００円(税抜) ※年間購読のみの販売になります ※大学、公的機関、医療機関の方には、お得な割引価格(アカデミック価格)で販売いたします。お問い合わせください。 見本誌無料贈呈します。お問い合わせください。 ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー ...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会
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「医療事故防止マニュアル」や「暴言･暴力対策マニュアル」などを掲載して…
グでは、医療従事者向けの教育用ビデオをご紹介しています。 「医療事故を防ぐクリニカル5Sマニュアル」をはじめ、 「医療における危険予知訓練活用マニュアル」や「医療事故防止マニュアル」 「医療機関の暴言･暴力対策マニュアル」などを掲載。 ぜひご一読ください。 【掲載内容（抜粋）】 ■医療事故を防ぐクリニカル5Sマニュアル ■医療における危険予知訓練活用マニュアル ■医療事...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社ワイ・イーピー
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医療系Webサイトの効果を最大限に！
当社では、「医療系Webサイトの効果を最大限に」をテーマに、 製薬メーカー様(医療従事者向けWebサイト/患者向けWebサイト)、 医療機関Webサイトを数多く制作しております。 Webサイト公開後のログ解析サービスにより、Webサイトの効果を 最大限発揮するよう支援いたします。 ご要望の際はお気軽に、お問い合わせくださ...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社ビッグエムズワイ
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原資料マネジメントとRisk based monitoring/CAP…
下 敏 外資系製薬企業 開発監査部門所属 1章 国際共同治験で必要となるクオリティマネジメント（仮） 2章 国際共同治験でのALCOAの具体的事例とSOPへの落とし込み（仮） 3章 医療機関が知っておくべきA.L.C.O.A概念と文書記載の留意点 4章 実施医療機関からみるALCOAの現状と企業間差について 5章 ALCOA原則・実践事例 6章 国際共同治験におけるALCOAに...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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【技術専門図書】～発明の帰属、開発費用の分担、秘密保持契約、不実施補償…
書籍名：共同研究開発の進め方、契約のポイント ★大学、公的研究機関、企業間、ベンチャー、異業種、外国、IoT、AI、再生医療… その特有の問題点、意外な落とし穴！知らなかったでは済まされない契約・交渉の注意点と実務！ －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ●発刊：2020年7月31日 ●執筆者：53名 ●体裁：A4判 544頁 上製本版 : 定価 : 8...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会
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【雑誌】隔月刊 COSMETIC STAGE（コスメティ・・・）
ヒットコスメ開発につながる最新技術動向や製品開発で考慮すべき市場・規制…
現規制など、対応が求められる法規の最新動向 ー ※無料で見本誌を１冊をお送りいたします。希望者はホームページの見本誌申込み用専用フォームにてお願いいたします。 ※大学、公的機関、医療機関の方には「アカデミック割引」がございます。 ...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会
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ebook：細胞・組織加工製品の実用化・申請にむけた薬事規制解説
≪ 印 刷 可 能 ≫
【ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/21854.html 日米欧の規制当局の考え方を含め 各種制度（法律，規制，指針，ガイドライン等）を徹底解説！ 本稿は、日米欧の細胞・組織加工製品の臨床利用までの道筋における各種制度（法律，規制，指針，ガイドライン等）の概要，...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 〜中国・韓国・台…
第1章 アジア治験における各国（中国・韓国・台湾）のガイドラインとJ-GCP との相違 第2章 アジア治験における各国（中国・韓国・台湾）のCRO・医療機関選定の判断基準と契約 第3章 アジア治験におけるP1 〜 P3 戦略と開発方法の選択 第4章 アジアンスタディにおける各国の相違点 −中国・韓国・台湾− 第5章 アジア治験における各国でのデ...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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書籍：IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの…
～グローバル・アジア治験で必要となる申請データ～
審査官が事例を使って解説するアジア間の民族差と承認理由 アメリカ・欧州・韓国・台湾・中国の申請資料で必要となるデータ・添付資料について 治験期間短縮にむけた中韓台のCRO/医療機関の選定とマネージメント方法...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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書籍＋ebook版：すぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
～J-GCPとICH-GCPでのSOP作成で検討すべき事項～SOPフォ…
的構成 6. SOP には改訂がある 7. 国際共同治験におけるSOP 参考：SOP を検討する際に留意すべき事柄 業務手順書 治験実施計画書（等）作成のための業務手順書 実施医療機関および治験責任医師の選定のための業務手順書 治験薬概要書作成のための業務手順書 治験薬の管理のための業務手順書 モニタリングに関する業務手順書 副作用情報等の収集のための業務手順書 治験...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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～日本当局とは違う欧米特有の指摘事例と査察準備・対応集～
ーションに関する指摘事項/ 対応 第6章 検査機器の使用，精度管理および電磁的記録に関する指摘事例/対応 第7章 治験薬の管理における指摘事例 第8章 治験を実施する医療機関における指摘事例/対応 第1節 PMDA査察における指摘事例 第2節 FDA査察における指摘事例 第3節 EMA査察における指摘事項 第9章 緊急安全性情報に関する指摘事例/対応...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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