10/30【セミナー】非無菌・微生物管理

非無菌医薬品における 微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の…

【微生物限度試験の実践解説／生菌数測定法の選択と実施事例】 実施事例を挙げながら迷いやすいポイントを中心に、、、 試験実施時の目的や求める精度によりバリデーションの必要性や実施時の注意点、また委託検討時の懸念点を解説 【非無菌医薬品の微生物学的品質に対する許容基準値は？】 非無菌医薬品の微生物限度試験法と規格値の設定、微生物学的品質管理の運用方法、製薬用水および環境微生物の管理 ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍+ebook：技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保

～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…

織井 亮毅氏 アステラス製薬(株) 木尾 一成氏 アステラス製薬(株) 岡村 元義氏 (株)ファーマトリエ ■目次 序章　技術移転における品質一貫性確保に向けて 第1部　技術移転における業務システム（医薬品品質システム）上の課題とQbDアプローチ 第2部　技術移転の種類別の事例/対応～製法/試験法の技術移転における同等性確保と対応事例～ 第3部　バイオ医薬品における技術移転・CMO委託

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保

～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…

転成功のための、開発ステージ時々で変わる開発戦略とは？ 　 同等性確保の観点から、原薬開発・製剤開発の技術移転について 　実際の事例をふまえて解説！ ✔ 多様化する国内外CMOへの製造委託・・・ 　委託先の選定から管理、実際に起こるトラブル事例、 　製造CMO毎に必要となる海外当局における各種対応とは！ ✔ バイオ/抗体医薬品において製造委託が一般的となっている中、 ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook版：技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保

～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…

織井 亮毅氏 アステラス製薬(株) 木尾 一成氏 アステラス製薬(株) 岡村 元義氏 (株)ファーマトリエ ■目次 序章　技術移転における品質一貫性確保に向けて 第1部　技術移転における業務システム（医薬品品質システム）上の課題とQbDアプローチ 第2部　技術移転の種類別の事例/対応～製法/試験法の技術移転における同等性確保と対応事例～ 第3部　バイオ医薬品における技術移転・CMO委託

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社