改正GMP省令を踏まえたGMP手順書類の見直しポイント

2021年改正GMP省令規定されているGMP文書類の作成・改定ポイント…

〇品質マニュアル・医薬品品質システム(PQS)の考え方 〇GMP関連文書類として「衛生管理手順書」「製造管理手順書」「品質管理手順書」 「安定性モニタリングに関する手順書」「成否品質の照査に関する手順書」「バリデーションに関する手順書」.etcの記載内容について、 考え方も含め解説 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社情報機構

品質文書の課題９：手順書の教育管理をしたい

【テスト受講記録の管理、合格者のみの参照に制限も可】文書管理クラウド『…

GxPでは、品質マニュアル、手順（SOP）等の文書化が求められており、なおかつ、それらの文書に対する教育・訓練の記録の保持が必要です。文書といっても多岐に渡り、それぞれの文書（及び改訂時にはそれぞれのバージョン）に対する教育・訓練の記録を保持することは非常に困難です。 Perma Documentでは、文書のバージョンごとに、以下の管理が可能です。 　・テスト問題を作成し、教育・訓練の依頼...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

製造業の”品質”をトータルサポート！品質管理業務の効率化特集

製造業に不可欠な品質管理。文書の電子化を始め、進捗管理や情報の二次活用…

本ページでは、製造業様における品質イベントの管理をトータルサポートする品質管理システム「品質デザイナー」をご紹介いたします。 ■品質管理システム　品質デザイナー 不具合報告や作業手順書など、品質管理に関わる業務をそのままシステムに移行可能。 システム化の障壁をなくします！ 製造業における品質管理業務を企業・グループ内でリアルタイムに情報共有することが可能です。 ＜製品...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

生産管理システム・Blendjin『品質検査オプション』

HACCP・GMPに役立つ機能を追加。検査仕様書や検査成績書の発行、検…

提供する生産管理システム「Blendjin」に、HACCPに沿った衛生管理や GMPの実践に役立つ機能を加えられる『品質検査オプション』のご紹介です。 作業工程や検査項目のマスタ作成、作業手順書や検査仕様書の発行、 検査結果の入力、検査成績書の発行などが可能。 発行する帳票は全てExcel形式で出力し、品目ごとにレイアウトを設定できます。 【導入メリット】 ＜医薬品・化粧...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アート・システム 東京本社

医薬品・治験薬・温度管理輸送サービス ※24時間365日対応可能

その輸送、本当に安全ですか？あらゆる荷量・温度帯・基準に準拠した輸送方…

【当社のGDP基準】 ■手順書 ・お客様と当社、当社と再委託先との品質手順書 ■GDPハード ・輸送設備、輸送容器 ■適格性確認及びバリテーション ・輸送のクオリフィケーション ■偽造医薬品対策 ・セキュリティ対...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社トラスト・エキスプレス 大田営業所

品質文書の課題３：複数ファイルで構成の文書をまとめて承認したい

【複数ファイルも一文書として承認可能】文書管理クラウド『Perma D…

製品標準書、手順書、マニュアル等、ページ数が多い文書、あるいは違うアプリケーション(MS-Word, MS-Excel, PDF等)で作成している文書のレビュー／承認を、「一つの文書扱い」で行いたいということがある...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

品質管理システム『LineQC』

～　目指しているのは「工程内不良の撲滅」　～ 　製造部門が決めたルー…

1システムで部品の受入品質管理、工程内の品質管理、出荷前検査すべてに対応し、複数の工程、機械、製品を管理できます。 電子化、ソフトによる作業手順の管理、データ分析を行うことができます。 【特徴】 〇 自動、手動測定ともにデータ測定時間監視機能を装備 〇 測定器の校正タイミング監視機能を装備 〇 工程、製品、測定部位毎にSETUP規格値とMASS規格値の2種類の設定値を設けることで精度...

メーカー・取り扱い企業： スカイアクシーズ株式会社

品質文書の課題４：機密文書を共有したいが漏洩が心配

【印刷・ダウンロード制御で漏洩対策、有効文書の確実な利用】文書管理クラ…

製品情報、顧客情報、業務で使う手順書や、人事情報… これらの文書が漏洩してしまうと、社会的信頼が失墜するなど 企業に不利益が生じてしまいます。 ニュースで見る事例だけではなく、日常のヒヤリハットも 案外多いのではないでし...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

○ISO14001内部監査員養成講座（基礎編）

ISO14001の規格要求事項や内部監査技法等、内部監査員に必要な基礎…

本コースは、当機関の創設者で監査員トレーニングの世界的パイオニアである L. Marvin Johnson が開発し、ISOの各種マネジメントシステム規格の監査技法のベースとなった「ジョンソン・メソッド」を組み込んだ、ISO14001内部監査員となるための基礎的な内容を学ぶ2日間（16時間プログラム）の研修コースです。監査員養成研修では世界で最も歴史があり、実績豊富な研修機関ならではの様々な事例や...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エル・エム・ジェイ・ジャパン 教育センター事務局

薬事業界における品質管理業務の効率化特集【展示会情報あり】

薬事業界における品質管理業務、文書管理を効率化！クラウドサービスも新登…

●薬事業界向け品質管理システム「品質デザイナー for GxP」 お客様の業務に合わせて帳票・業務フローが作成でき、現在の業務手順を変えずに業務の電子化に取り組むことができます。 ●薬事業界向け文書管理システム「文書デザイナー for GxP」 最新版の自動管理や文書同士のリンク機能、文書体系図の自動作成などの機能を搭載。 両製品共にクラウドサービスにも対応しており、月額料金で手軽...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク