改正GMP省令を踏まえたGMP手順書類の見直しポイント

2021年改正GMP省令規定されているGMP文書類の作成・改定ポイント…

〇品質マニュアル・医薬品品質システム(PQS)の考え方 〇GMP関連文書類として「衛生管理手順書」「製造管理手順書」「品質管理手順書」 「安定性モニタリングに関する手順書」「成否品質の照査に関する手順書」「バリデーションに関する手順書」.etcの記載内容について、 考え方も含め解説 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社情報機構

生産管理システム・Blendjin『品質検査オプション』

HACCP・GMPに役立つ機能を追加。検査仕様書や検査成績書の発行、検…

提供する生産管理システム「Blendjin」に、HACCPに沿った衛生管理や GMPの実践に役立つ機能を加えられる『品質検査オプション』のご紹介です。 作業工程や検査項目のマスタ作成、作業手順書や検査仕様書の発行、 検査結果の入力、検査成績書の発行などが可能。 発行する帳票は全てExcel形式で出力し、品目ごとにレイアウトを設定できます。 【導入メリット】 ＜医薬品・化粧...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アート・システム 東京本社

製造業の”品質”をトータルサポート！品質管理業務の効率化特集

製造業に不可欠な品質管理。文書の電子化を始め、進捗管理や情報の二次活用…

本ページでは、製造業様における品質イベントの管理をトータルサポートが可能な ワークフローシステム「業務デザイナー」をご紹介いたします。 ■ワークフローシステム「業務デザイナー」 不具合報告や作業手順書など、品質管理に関わる業務をそのままシステムに移行可能。 システム化の障壁をなくします！ 製造業における品質管理業務を企業・グループ内でリアルタイムに情報共有することが可能です。 ＜製品特長＞ ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

品質文書の課題９：手順書の教育管理をしたい

【テスト受講記録の管理、合格者のみの参照に制限も可】文書管理クラウド『…

GxPでは、品質マニュアル、手順（SOP）等の文書化が求められており、なおかつ、それらの文書に対する教育・訓練の記録の保持が必要です。文書といっても多岐に渡り、それぞれの文書（及び改訂時にはそれぞれのバージョン）に対する教育・訓練の記録を保持することは非常に困難です。 Perma Documentでは、文書のバージョンごとに、以下の管理が可能です。 　・テスト問題を作成し、教育・訓練の依頼...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

医薬品・治験薬・温度管理輸送サービス ※24時間365日対応可能

その輸送、本当に安全ですか？あらゆる荷量・温度帯・基準に準拠した輸送方…

【当社のGDP基準】 ■手順書 ・お客様と当社、当社と再委託先との品質手順書 ■GDPハード ・輸送設備、輸送容器 ■適格性確認及びバリテーション ・輸送のクオリフィケーション ■偽造医薬品対策 ・セキュリティ対...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社トラスト・エキスプレス 大田営業所

品質管理システム『LineQC』

～　目指しているのは「工程内不良の撲滅」　～ 　製造部門が決めたルー…

1システムで部品の受入品質管理、工程内の品質管理、出荷前検査すべてに対応し、複数の工程、機械、製品を管理できます。 電子化、ソフトによる作業手順の管理、データ分析を行うことができます。 【特徴】 〇 自動、手動測定ともにデータ測定時間監視機能を装備 〇 測定器の校正タイミング監視機能を装備 〇 工程、製品、測定部位毎にSETUP規格値とMASS規格値の2種類の設定値を設けることで精度...

メーカー・取り扱い企業： スカイアクシーズ株式会社

品質文書の課題３：複数ファイルで構成の文書をまとめて承認したい

【複数ファイルも一文書として承認可能】文書管理クラウド『Perma D…

製品標準書、手順書、マニュアル等、ページ数が多い文書、あるいは違うアプリケーション(MS-Word, MS-Excel, PDF等)で作成している文書のレビュー／承認を、「一つの文書扱い」で行いたいということがある...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

○ISO14001内部監査員養成講座（基礎編）

ISO14001の規格要求事項や内部監査技法等、内部監査員に必要な基礎…

本コースは、当機関の創設者で監査員トレーニングの世界的パイオニアである L. Marvin Johnson が開発し、ISOの各種マネジメントシステム規格の監査技法のベースとなった「ジョンソン・メソッド」を組み込んだ、ISO14001内部監査員となるための基礎的な内容を学ぶ2日間（16時間プログラム）の研修コースです。監査員養成研修では世界で最も歴史があり、実績豊富な研修機関ならではの様々な事例や...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エル・エム・ジェイ・ジャパン 教育センター事務局

品質文書の課題４：機密文書を共有したいが漏洩が心配

【印刷・ダウンロード制御で漏洩対策、有効文書の確実な利用】文書管理クラ…

製品情報、顧客情報、業務で使う手順書や、人事情報… これらの文書が漏洩してしまうと、社会的信頼が失墜するなど 企業に不利益が生じてしまいます。 ニュースで見る事例だけではなく、日常のヒヤリハットも 案外多いのではないでし...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所