表面改質技術『COT処理』※検証動画公開

PR医薬品・食品の付着防止と滑り性改善に。皮膜剥落による異物混入リスクがゼ…

『COT処理』は、独自の表面改質加工により、母材の表面に滑らかで微細な凹凸や、 マルチスケール構造を形成し、滑り性や離型性、洗浄性を高める技術です。 基材表面を改質する技術のため、皮膜剥落による異物混入リスクがなく、 用途に合わせて表面構造を高精度に制御でき、複雑形状品にも施工可能です。 金属、樹脂、セラミック、ガラスなど様々な素材に施工でき、 熱による変形・変色が懸念される薄板...

メーカー・取り扱い企業： 千代田交易株式会社

薬物代謝に関わる遺伝子多型解析

PRマスアレイ法により複数の遺伝子多型を同時に解析できます

薬物の代謝活性には個人差があり、この違いは遺伝子多型に起因するとされています。ゲノム薬理学（PGx：Pharmacogenomics）分野では、遺伝子多型を調べることで、医薬品の効果や副作用、薬の組み合わせの影響などを考慮したオーダーメイド医療への応用が期待されています。 本資料では、マスアレイ法によるデザイン済み解析ツールを用いた薬物代謝に関わる遺伝子多型解析について紹介します。20の薬物代謝...

メーカー・取り扱い企業： 一般財団法人材料科学技術振興財団　MST

欧州医療機器規則（EU）2017/745（MDR）

さらなる市場への参入が可能に！欧州経済圏での販売または流通のための医療…

/EEC）に代わり、 EU規則2017/745（MDR）が制定されました。 内容的には、MDRは多くの点でこれまでのEU指令と大きく異なっています。 中でも重要な革新点は、適用範囲の拡大、技術文書の作成と維持のための 最小限の内容の具体化、臨床評価の要件の厳格化など。 また、再使用型手術器具の新しいクラス分類の導入、ソフトウェア、 ナノ材料を含む機器など、多数の新しい分類規則な...

メーカー・取り扱い企業： ドイツ品質システム認証株式会社

【MDR申請受付】欧州医療機器規則（EU）2017/745

日本語でのご相談にタイムリーに対応！日本国内で現在もMDR申請を受け付…

【MDRについて】 ＜MDRの認証期間＞ お客様の技術文書が完成しており、QMS体制も整っている場合、1年程度での認証発行も可能です。 詳細は、医療機器のClassや受審体制の整備度合いによりますので、まずは当社までお問い合わせください。 ＜M...

メーカー・取り扱い企業： ドイツ品質システム認証株式会社

医薬品医療機器等法に基づく製品認証

認証申請前に、事前相談（予約制・およそ2時間まで）を実施！お気軽にお問…

機器等法に基づく製品認証』を承っております。 当社は、20年以上にわたる医療機器に関する実績、200人以上の経験豊富な 審査員を擁するワールドワイドなネットワークを保有。また規格委員会、 技術委員会に積極的に参加しております。 認証している製品カテゴリーの一覧は、カタログをダウンロードして ご覧ください。 【なぜDQS社なのか？】 ■20年以上にわたる医療機器に関する実績...

メーカー・取り扱い企業： ドイツ品質システム認証株式会社

医療機器で日本市場にアクセスする方法＜海外企業向け＞

日本市場に参入する医療機器製造業者の皆様をお手伝い！医療機器承認(認証…

では厚生労働省(MHLW) が、医療機器の製造・販売・流通を規制しています。 医療機器承認(認証)は「申請」や「QMS適合性評価」などのステップを踏むことが 必要です。また、全ての申請書類、技術文書は日本語で作成しなければなりません。 DQSグループでは、役割を分担しつつ、新規に日本市場に参入する医療機器製造業者の 皆様のお手伝いをすることができますので、ご用命の際はお気軽にお問い...

メーカー・取り扱い企業： ドイツ品質システム認証株式会社