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PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC
品質管理(QC)ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance(アライアンス) iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...
メーカー・取り扱い企業: 日本ウォーターズ株式会社
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PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…
データインテグリティ規制において記録用紙の発行/回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1)発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2)記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行/回収管理が...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社野村総合研究所
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GMP省令準拠で管理されたLC-HRMSを用いて、高感度・高精度・高分…
当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、ニトロソアミン類分析の試験法開発、バリデーション、定量試験もしくは限度試験が可能です。 また、当社グループの海外ラボを通じて、幅広いニトロソアミン類のスクリーニング分析も可...
メーカー・取り扱い企業: ユーロフィン分析科学研究所株式会社
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GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、特性解析を包括的にサポート
当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、バイオ医薬品の特性解析が実施可能です。 バイオ医薬品特性解析のガイドラインである、ICH-Q6B「生物薬品(バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)の規格及び試験...
メーカー・取り扱い企業: ユーロフィン分析科学研究所株式会社
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国内販売製品に対するE&Lの規制強化を予測している、製薬・医療機器・包…
当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を使って、E&L試験が実施可能です。 E&L試験は、米国や欧州ではすでに申請に必須です。最近では、国内でも非経口医薬品市場の急成長に伴い注目され始めています。 【特長】 ■ユ...
メーカー・取り扱い企業: ユーロフィン分析科学研究所株式会社
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JP、EP、USPなど各国ガイドラインに準拠、バリデーションから、実測…
当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、マイコプラズマ否定試験(核酸増幅法:NAT)のバリデーションから、実測定、技術移転までトータルで実施可能です。 【特長】 ■ユーロフィンBPT(BioPharma P...
メーカー・取り扱い企業: ユーロフィン分析科学研究所株式会社
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バイオセーフティ室(BSL-2/P2対応)を完備し、幅広いウイルスベク…
当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を使って、遺伝子治療用製品等(ウイルスベクター関連)の品質試験が実施可能です。 ウイルスベクター関連のガイドラインである、「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保に関する指針」...
メーカー・取り扱い企業: ユーロフィン分析科学研究所株式会社
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ICH-Q3Dガイドライン/JP18に基づいた、原料、原薬、中間体、製…
当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、ICH-Q3Dガイドラインに基づいた元素不純物のスクリーニング分析、定量法もしくは限度試験法の試験法開発、バリデーション及び実サンプルの試験が可能です。 【特長】 ■...
メーカー・取り扱い企業: ユーロフィン分析科学研究所株式会社
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