衛生管理 | イプロス医薬食品技術

PR厳しい衛生管理が求められる環境での実績多数！高薬理活性物質封じ込めにも…

『バイバイキング　BBK1』は衣服に対して、ミスト噴射をすることで直接除菌ができ、外部と遮断した空間で効果的に除菌ができる装置です。【こんなお困りごとの方におすすめ】 ◆衛生管理が厳しい環境で簡単に除塵＆除菌を行いたい ◆防護服を安全に脱衣したい ◆高薬理活性物質を扱う場所で作業員の安全を確保したい ◆除菌装置を設置したいが、レイアウトに制限がある高圧噴霧による微小ミス...

メーカー・取り扱い企業：藤田グループ

生産管理システム・Blendjin『品質検査オプション』

PRHACCP・GMPに役立つ機能を追加。検査仕様書や検査成績書の発行、検…

当社が提供する生産管理システム「Blendjin」に、HACCPに沿った衛生管理や GMPの実践に役立つ機能を加えられる『品質検査オプション』のご紹介です。作業工程や検査項目のマスタ作成、作業手順書や検査仕様書の発行、検査結果の入力、検査成績書の発行などが可能。発行する帳票は全てExcel形式で出力し、品目ごとにレイアウトを設定できます。【導入メリット】＜医薬品・...

メーカー・取り扱い企業：株式会社アート・システム東京本社

書籍：環境モニタリングと衛生管理基準・SOP作成方法

無菌と非無菌の違いとアラート・アクションレベル・逸脱対応環境モニタ…

■著者村上大吉郎氏平原エンジニアリングサービス（株）新井一彦氏 C&J 宮本貴之氏（株）大氣社他 ■目次はじめに　環境衛生管理における各国の規制動向第1章環境モニタリングに必要な3極GMP・WHO・ISO要求第2章空調設備からみた効率的な微生物汚染リスク低減と，ICH Q9・Q10を利用したバリデーション対象...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

10/30【セミナー】非無菌・微生物管理

非無菌医薬品における微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の…

～GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証～～微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション～～剤型による微生物限度試験の差異とは～【微生物限度試験の実践解説／生菌数測定法の選択と実施事例】実施事例を挙げながら迷いやすいポイントを中心に、、、試験実施時の目的や求める精度によりバリデーションの必要性や実施時の注意点、また委託検討時の懸念点を解説【非無菌医薬品の微生物...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬QA

～グローバルを見据えた治験薬の品質マネジメント・CMCアプローチ～

＃日米欧各当局の治験薬施設への要求と査察指摘事例・着眼ポイント＃治験用原薬におけるスケールアップと同等性担保＃開発段階に応じた適切な製造設備管理とバリデーション実施＃開発初期段階の治験原薬/製剤の品質評価～規格及び試験法設定と安定性試験～＃治験薬における開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲＃治験薬における変異便性不純物の評価・範囲＃グローバル...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍+ebook：技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保

～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…

【書籍＋ebook】こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/EB029a.html 大好評の書籍が電子版で登場！最大10台までダウンロード可能～書籍＋ebookのセット版～海外出張でも、通勤途中でも、打ち合わせ先でもスマホ・タブレットでも読める多人数閲覧型※の技術専門書籍【 eb...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保

～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…

「技術移転」を切り口とした企業の経験・知恵の集合体！　技術移転関連の実務担当者はもちろん、業務統括をする経営層、行政関係者等にも有益な一冊！＜本書のポイント＞ ✔ QbDアプローチ・ICHQ12(医薬品ライフサイクル)の観点からみた　技術移転の課題及び対応のための業務の体系化・工夫とは？ ✔ なにを「いつ」「どの程度」行うか？　技術移転成功のための、開...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook版：技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保

～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…

【ebook版】こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/EB029.html 大好評の書籍が電子版で登場！最大10台までダウンロード可能海外出張でも、通勤途中でも、打ち合わせ先でもスマホ・タブレットでも読める多人数閲覧型※の技術専門書籍【 ebook（電子書籍）】 ※5アカウント：...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社