サターラ臨床薬理コンサルティングサービス

PR医薬品開発の安全性と有効性を最適化

臨床薬理は医薬品添付文書の50%以上の記載を占めています。そのため、開発品の安全性と有効性をいかに最適化するかを理解することこそが、お客様の開発計画の成功にとって極めて重要と言えます。 当社のチームは、医薬品開発計画に臨床薬理が与える影響の重要性を強く認識し、以下の点を重視しながらお客様の計画を成功へと導く戦略を ご提案します： ・規制当局の近年の傾向と申請における注意点 ・医薬品開発...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

荷崩れ防止にかかるコストを大幅削減。パレタイズグルー塗布システム

PRストレッチフィルムの使用量を大幅削減し、脱プラスチック。横滑りをしっか…

輸送中・保管中の荷崩れや梱包材の廃棄処理でお困りではありませんか。 当社の『パレタイズグルー塗布システム』は、水溶性接着剤をダンボール箱などに塗布し、 荷崩れを防止するシステムです。フォークリフトの搬送や、トラック輸送での 振動・傾きによる荷崩れを防ぎ、地震による倒壊のリスクも大幅に軽減します。 こんな方におススメです ■輸送中・保管中の荷崩れを防ぎたい ■ストレッチフィルムなどの購入・廃棄コ...

メーカー・取り扱い企業： アネスト岩田株式会社

書籍：3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理

～電子生データの定義/管理から紙データからの移行と査察要点チェック～

当局の多くの指摘事例と具体的に対応するためのラボ管理の徹底解説！！ ＜著者＞ 新井 悟 東レ（株） 上杉 恵三 グロファーマフィジクス 葛城 知子 佐藤薬品工業（株） 前田 友弘 参天製薬（株） 中田 雄一郎　参天製薬（株） 番匠 慶子 武田薬品工業（株） 大和田　敬人　大日本住友製薬（株） 荻原 健一　(株)シー・キャスト 福田 真二　大日本住友製薬（株） 島本 哲男　...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

～CQA特定/工程パラメータ設定/プロセスバリデーション～

【著者】 松村 清利 元 大塚化学(株) 品質保証部 顧問 長谷川 隆 大塚製薬(株) 長山 敏 ファイザー(株) 仲川 知則 大塚製薬(株) 寶田 哲仁 持田製薬(株) 安藤 剛 (独)医薬品医療機器総合機構 高木 公司 元 中外製薬(株) ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

デジタルマーケティングソリューション

デジタルマーケティングで「疾患啓発（DTC）」を推進

当社では、製薬企業・医療機器メーカーがデジタルマーケティングを 進める上で必須のメニューを提供しております。 モバイルファーストのWebサイトの企画・制作・運営、検索エンジン最適化（SEO）、 デジタル...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社メディウィル

【雑誌】月刊 PHARM STAGE（ファーム ステージ）

～各種規制、ガイドラインに対応した医薬品開発、製造、品質管理のための羅…

製薬・原材料・医療機器企業のための新しい教育・実務雑誌 ◎ ２０１８年度 年間特集記事の予定を掲載！！ ★ ＡＩ（人工知能）、フロー合成、iPS細胞活用、…進展する新技術、業界トピックにどう取り組むか！ ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー ●発 刊： 毎月１５日 ●体 裁： Ａ４判変形　約７０頁 ●年間購読料： ５０,０００円(税抜) ※年間購読のみの販売...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

書籍：薬物（ヒト）代謝物の構造解析・同定と 承認申請

～ICH・3極の相違と薬事戦略的な開発段階でのデータの取り方～

ヒト特有代謝物を含む薬物代謝物の構造解析から 3極での関連ガイドラインと早期承認を見据えた戦略的なデータの取り方・考え方。 ＜著者＞ 戸塚 善三郎　大阪大学大学院 金津 卓史　塩野義製薬（株） 内藤 真策　(株)大塚製薬工場 二宮 真一　積水メディカル(株) 野沢 耕平　積水メディカル(株) 羽倉 昌志　エーザイ（株） 家木 克典　（株）新日本科学 池田 敏彦　横浜薬科...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：正しいALCOA原則・実践から治験QMと適合性調査

原資料マネジメントとRisk based monitoring/CAP…

◆著者◆ 大澤 智子、宇井 英明 （独）医薬品医療機器総合機構 水井 啓広 中外製薬（株） 平山 清美 MSD（株） 渡邊 真由美 日本大学医学部附属板橋病院 池田 江里 リーバー(株) 清水 亜紀、山口 光峰 （独）医薬品医療機器総合機構 鈴木 徳昭 ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：ICH M7 変異原性不純物の 開発段階からの評価・管理

～(Q)SAR/in Silico予測･評価とデータ解釈、評価時の判断…

　～治験段階における申請方法からCTD記載事例まで～ ＜著者＞ 本間　正充　国立医薬品食品衛生研究所 阿曽　幸男　国立医薬品食品衛生研究所 羽倉　昌志　エーザイ(株) 三島　雅之　中外製薬(株) 菊野　秩　　(一財)化学物質評価研究機構 長谷川　隆　 大塚製薬(株) 長山　敏　　ファイザー(株)...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極対応リスクマネジメントプラン策定

～RMP作成・提出を踏まえたDSUR,PBRER,文書作成方法～

＜著者＞ 増田　須美代 大塚製薬(株) 木場　洋行　　中外製薬(株)　　　…他 ＜目次＞ 市販後を見据えた開発戦略の重要性とリスクマネジメントプランが果たすべき役割 第1章　EU-RMPとREMS,日本のリスク管理...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

著者：(株)大氣社　村上 大吉郎、スリーエムヘルスケア(株)　古賀 裕香里、ヒトミライフサイエンス研究所　人見 英明、中外製薬(株)　立石 伸男、元 日本化薬(株)　吉武 一、(株)エアレックス　川崎 康司 第1章　無菌医薬品の3極レギュレーション比較 第2章　3局が求める無菌試験法と培地比較 第3章　無菌医薬品...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【書籍】mRNAの制御機構の解明と活用（No.2188）

【試読できます】★ 豊富な研究成果から特性を理解し、各疾患の治療に…

4. 転写過程から考える正しいmRNAの成熟とは？ 5. 精製に効果的かつ効率的なHPLC用のカラムの選び方！ 6. 現場の医師が観測したワクチン接種後の過剰免疫反応とは？ 8. 製薬企業が構築したmRNAの合成メカニズムを学ぼう！ 9. ヒトにおける核外輸送過程の最新動向 10. 世界全体の特許動向・調査実務・審査の傾向を学ぶ！ 11. 元・特許審査官が分析する“新規性...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

メディカルデザインサービス

「メディカル」と「クリエイティブ」。薬剤師の存在が、この2つを円滑に結…

【当社の強み】 ■薬学の専門知識と製薬業界のプロモーションコードに精通する薬剤師が 　窓口となることで、クライアントのニーズにスピーディーに対応 ■幅広いターゲットや次世代メディアにも対応したプロジェクトチーム ※詳しくはPD...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社スタジオゲット

書籍＋ebook版： 原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S

～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～

■著者 立石 伸男氏　中外製薬(株) ■目次 はじめに 【翻訳】 原薬（API）施設の査察（PI 030-1） 1.　履歴 2.　イントロダクション 3.　目的 4.　範囲（Scope) 5.　AIDE-M...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：【PIC/S GMP査察】リスクマネジメント・CAPA

～CAPA運用ツールで今すぐ実践！～

著者：大手国内製薬企業　担当者 ※本編記載内容ならびにその文面は著者個人の見識であり、 所属企業、部門の見解を代表するものではありません。 ●目次● 第1章　PIC/S GMP対応のためのICH Q...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook：PIC/S査察官用マニュアルから読みとる

～品質リスクマネジメント実施状況の評価（PI038-1）～

■著者 立石 伸男氏　中外製薬(株) ■目次 はじめに 【翻訳】 　品質リスクマネジメント実施状況の評価 【解説】 　第1章　全体的なシステム（Overall systems） 　　1.　品質リスクマネジメント...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例（判断）考察

当該変更（事例）は、”なぜ一変なのか”、”なぜ軽微なのか”、その理由と…

試験方法等を変更する際の一変申請/軽微変更の具体例 ◎ 変更によって製品品質にどの程度影響するか，どのクラスの変更の対象とするか，変更後の品質に与える影響は 【著者】 (株)ミノファーゲン製薬 顧問　脇坂 盛雄　氏 元 大塚化学(株) 品質保証部 部長　松村 清利　氏 元 ファイザー(株) 製造部門 元生産技術部長　神谷 明良　氏 アステラス・アムジェン・バイオフ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"

承認を見据えた変更に関わるガイドライン・要求事項～具体的評価方法まで徹…

＜著者＞ 杉原正久　沢井製薬(株)　ほか全15名 ＜こんなことがわかる！！＞ ・製剤変更を少なくして効率的に設計するには？また、変更したときのBA/BE評価は？ ・開発段階の変更リスクをなくしたい/臨床試験を行いたく...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：薬物動態（「ヘ」項）試験におけるデータ・試験の信頼性確保

薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とＱＣ・…

マンミス・エラーの発見・防止方法・手段、現場調査の重要性、生データの定義及びその取扱い ＜執筆者＞ ■橋爪　武司（医学博士） ＧＸＰコンサルタント／ＱＡサポートアドバイザー 【元国内大手製薬企業　総合・開発研究所、薬制部・信頼性保証部】...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの

【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの／有害事象判定…

【著者】 福地 邦彦　昭和大学 医学部 教授 蓮沼 智子　北里大学 臨床薬理研究所 医学管理部長 原田 和博　笠岡第一病院 診療部長 外資系大手製薬企業 医学博士 臨床開発 担当者 【内容】 第1章　治験における臨床検査値の軽微変動が意味するもの 第2章　治験の有害事象評価におけるカルテの見方 第3章　治験の有害事象判定における併存...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

Web制作サービス

医療系Webサイトの効果を最大限に！

当社では、「医療系Webサイトの効果を最大限に」をテーマに、 製薬メーカー様(医療従事者向けWebサイト/患者向けWebサイト)、 医療機関Webサイトを数多く制作しております。 Webサイト公開後のログ解析サービスにより、Webサイトの効果を 最大限発...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ビッグエムズワイ

書籍：PIC/S GMP Annex15 適格性評価

Annex11,Annex13,ICH Q8,Q9,Q10との関連性

　いよいよ2015年10月よりAnnex15改定版が施行されます。 改定により何が変わって、製薬企業・構造設備等の供給者は何を要求されるのか！ ■Annex 15の改定によって何が変わるのか 、対応ポイントを踏まえて解説 ■改訂版におけるバリデーションとベリフィケーションの違いと各...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル

3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理

　国立医薬品食品衛生研究所 濱地　洋三　テバファーマスーティカル(株) 日比　加寿重　アストラゼネカ(株) 宮木　晃　上武大学 [元 医薬品医療機器総合機構] 数崎　正人　大日本住友製薬(株) 巻頭　医薬品ガイドラインにおける不純物についての留意点 第1 章　新医薬品原薬及び製剤の不純物に関する閾値に基づく管理と規格及び試験方法の設定 第2 章　不純物管理と理化学的試験...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook版： 原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S査察官

～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～

■著者 立石 伸男氏　中外製薬(株) ■目次 はじめに 【翻訳】 原薬（API）施設の査察（PI 030-1） 1.　履歴 2.　イントロダクション 3.　目的 4.　範囲（Scope) 5.　AIDE-M...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook版：PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバル

～品質リスクマネジメント実施状況の評価（PI038-1）～

■著者 立石 伸男氏　中外製薬(株) ■目次 はじめに 【翻訳】 　品質リスクマネジメント実施状況の評価 【解説】 　第1章　全体的なシステム（Overall systems） 　　1.　品質リスクマネジメント...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社