ISO 13485認証サービス

ISO 13485認証サービスを提供する登録認証機関です！

当社では、医療機器及びサービスに有効な品質マネジメントシステムを 構築するための指針とツールを提供する国際規格である「ISO 13485」の 認証サービスを行っております。 オプションでCE認証を組み合わせることも可能。 認証書は、最初に発行されてから通常3年間有効です。 【認証の流れ】 ■ステージ1：第一段階監査 ■ステージ2：第二段階監査 ※詳しくはPDFをダウ...

メーカー・取り扱い企業： DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社 医療機器事業部

ISO認証『ISO 13485（医療機器・体外診断用医薬品）』

医療機器産業の製品・サービスの規制に対応しリスクを低減するためのマネジ…

『ISO 13485』は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに 関する国際規格です。 医療機器・体外診断用医薬品のライフサイクルに関与している組織が対象。 日本を含む世界各国の医療機器に関する規制において、品質管理手法の ベースとして採用されています。 【概要】 ■対象組織 ・医療機器・体外診断用医薬品のライフサイクルに関与している組織が対象 （設計・開発、...

メーカー・取り扱い企業： 一般財団法人 日本品質保証機構 ISO中部支部

【2022年10月～12月】ISOセミナー＜入門セミナー編＞

組織の課題解決につながる多彩なテーマをご用意！WEBセミナーを無料で開…

JQAは、これからマネジメントシステムの構築を目指す組織の方から、 マネジメントシステムの改善・活用を目指す組織の方まで、 さまざまな方を対象としてセミナーを開催しています。 Zoomは、PC、タブレット、スマートフォンからご参加いただくことが可能。 WEBセミナーでの資料は、画面共有のみのご提供となります。 セミナー終了後、質疑応答の時間がございます。ご質問のある方は「Q&A」...

メーカー・取り扱い企業： 一般財団法人 日本品質保証機構 ISO中部支部

製品認証取得サービス

試験、認証機関の自由な選択が可能でコスト削減や時間短縮に貢献します！

当社は、世界中の多くの認証機関との連携により世界の製品安全認証を 代行して取得する『製品認証取得サービス』を提供しております。 複数の国内外のCBTL（CB認定試験所）と連携を行うことで、 お客様の納期・コストに応じた対応が可能です。 仕向地の認証機関に受け入れ容易なCBTLを、永年の豊富な経験から ご提案します。 【メリット】 ■各国安全規制へ適合 ■効率化、迅速化 ...

メーカー・取り扱い企業： ナノテックシュピンドラー株式会社

【無料相談受付】薬事コンサルお任せください

医療機器・機能性食品等の薬事コンサルタントは当社にお任せ下さい！

当社は、医療機器等の薬事コンサルタントをはじめ、医療機器・体外診断薬・ 機能性表示食品等の承認申請業務を行っています。 また、STED作成、PMDA相談、PMDA照会事項対応を行います。 加えて、製造販売業・手順書作成、製造業、ISO13485、販売業等の業態取得を サポート致します。 医療機器、体外診断薬、その他バイオ製品の申請に関する 薬事コンサルティングを行い、正確・迅速...

メーカー・取り扱い企業： 神戸バイオ・デバイス開発研究所