認証ISO13485 | イプロス医薬食品技術

ISO 13485認証サービスを提供する登録認証機関です！

当社では、医療機器及びサービスに有効な品質マネジメントシステムを構築するための指針とツールを提供する国際規格である「ISO 13485」の認証サービスを行っております。オプションでCE認証を組み合わせることも可能。認証書は、最初に発行されてから通常3年間有効です。【認証の流れ】 ■ステージ1：第一段階監査 ■ステージ2：第二段階監査 ※詳しくはPDFをダウ...

メーカー・取り扱い企業： DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社医療機器事業部

【ISO13485取得】高品質な医療業界向けの精密板金をご紹介！

医療業界向けの『高品質』で『低コスト』な精密板金なら当社にお任せ！品質…

CREST PRECISIONは、高品質・低コスト・短納期の精密板金製品を様々な業界向けに製作しております。特に『医療機器部品』の製作実績が多数！ ◎医療機器製造業許可 ◎ISO13485：医療機器の品質マネジメントシステムを取得しており医療機器部品の品質に絶対の自信があります！ PDF資料では、医療機器業界向けに製作した製品の加工事例をご紹介！特...

メーカー・取り扱い企業： CREST PRECISION株式会社

ISO認証『ISO 13485（医療機器・体外診断用医薬品）』

医療機器産業の製品・サービスの規制に対応しリスクを低減するためのマネジ…

『ISO 13485』は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格です。医療機器・体外診断用医薬品のライフサイクルに関与している組織が対象。日本を含む世界各国の医療機器に関する規制において、品質管理手法のベースとして採用されています。【概要】 ■対象組織・医療機器・体外診断用医薬品のライフサイクルに関与している組織が対象（設計・開発、...

メーカー・取り扱い企業：一般財団法人日本品質保証機構 ISO中部支部

医療機器の認証・試験の「トータルサポート」

医療機器の製造販売に求められる認証、医療機器の安全性・品質管理に係わる…

医療機器の医薬品医療機器等法での認証、各種安全評価、製造・販売事業者のマネジメントシステムに対するISO 13485認証、医療機器製造に使用される計測器のトレーサビィティ証明、海外輸出でのグローバル認証取得サポートサービスなど、お客様の認証取得や安全性及び品質の評価や試験についてトータルサポートをしています。【特徴】 ■医薬品医療機器等法の登録認証機関（登録番号・AH）として、【高度管理...

メーカー・取り扱い企業：一般財団法人日本品質保証機構計量計測部門、総合製品安全部門

【2022年10月～12月】ISOセミナー＜入門セミナー編＞

組織の課題解決につながる多彩なテーマをご用意！WEBセミナーを無料で開…

JQAは、これからマネジメントシステムの構築を目指す組織の方から、マネジメントシステムの改善・活用を目指す組織の方まで、さまざまな方を対象としてセミナーを開催しています。 Zoomは、PC、タブレット、スマートフォンからご参加いただくことが可能。 WEBセミナーでの資料は、画面共有のみのご提供となります。セミナー終了後、質疑応答の時間がございます。ご質問のある方は「Q&A」...

メーカー・取り扱い企業：一般財団法人日本品質保証機構 ISO中部支部

SGSジャパン株式会社　基準適合性認証審査サービス

医薬品医療機器等法における基準適合性認証審査サービスなら信頼と実績のS…

SGSジャパン株式会社では、医薬品医療機器等法における基準適合性認証審査サービスを提供しております。当社は、国内では数少ない総合的な医療機器規格・法規格（ISO13485、Directive93/42/EEC及びDirective98/79/EC：CE マーキング、FDA QSRの代理査察、ISO13485 under CMDCAS）を取り扱うことのできる認証機関の1つとして、活動しており...

メーカー・取り扱い企業： SGSジャパン株式会社

SGSジャパン株式会社　医療機器・体外診断薬関連認証サービス

日本国内でもトップクラスの認証実績を持ち、専門性の高い審査員のグローバ…

SGSジャパン株式会社では、医療機器・体外診断薬関連認証サービスをご提供しております。世界的にもトップクラスの医療機器認証の実績がある認証機関として、貴社の医療機器マーケットへの参入をご支援しておりますので、お気軽にご相談ください。【特長】 ■国内では数少ない、総合的な医療機器規格・法規制を取り扱うことができる認証機関 ■熟練した審査スタッフ ■信頼と実績...SGSジャパンでは...

メーカー・取り扱い企業： SGSジャパン株式会社

【OEM受託可】自社工場での『医療機器部品の受託加工』

ISO 13485・医療機器製造業取得、クリーンルーム（クラス10,0…

株式会社タナックでは、医療専用工場（タナックテクノロジーセンター）にて医療機器部品の受託加工を行っております。 ISO13485を取得済みで、最新鋭の量産・評価設備、クリーンルーム（クラス10,000）も完備しております FDA認証・メディカルグレードのシリコーンを用いてLIM成形やプレス成形、粘着加工を行います。 OEM製造にも対応しておりますので、医療機器部品の製造にお困りの方はお気...

メーカー・取り扱い企業：株式会社タナック岐阜本社

製品認証取得サービス

試験、認証機関の自由な選択が可能でコスト削減や時間短縮に貢献します！

当社は、世界中の多くの認証機関との連携により世界の製品安全認証を代行して取得する『製品認証取得サービス』を提供しております。複数の国内外のCBTL（CB認定試験所）と連携を行うことで、お客様の納期・コストに応じた対応が可能です。仕向地の認証機関に受け入れ容易なCBTLを、永年の豊富な経験からご提案します。【メリット】 ■各国安全規制へ適合 ■効率化、迅速化 ...

メーカー・取り扱い企業：ナノテックシュピンドラー株式会社

医療機器に関連する試験・評価サービス

グローバル市場へのソリューションを提供

UL Solutionsは、医療機器及び体外診断用医療機器、ラボ機器/検査・測定機器の製造者に対して、製品安全規格、EMC規格に準じた評価試験及び認証、生体適合性試験、再処理バリデーション、包装バリデーション、およびISO 13485審査登録サービスを提供しています。...■ 製品安全規格の評価・試験・認証サービス ■ EMC試験サービス ■ ソフトウェア評価サービス ■ 医療機器のCyberse...

メーカー・取り扱い企業：株式会社UL Japan

医療機器・ヘルスケア製品の設計・製作『OEM･ODMサービス』

医療機器・ヘルスケア関連製品の開発段階における様々な課題解決に貢献しま…

当社は、医療機器やヘルスケア関連製品のOEM/ODM生産を提供します。様々なご要望にお応えします。 ■許認可・【ISO13485:2003】MD 652402 認証登録範囲：軟性内視鏡用洗浄消毒器の設計・開発及び製造（旧関西セイキ株式会社取得済、JOHNAN株式会社にISO13485:2016を現在移行申請中）・【第二種医療機器製造販売業】（許可番号：27B2X00319）...

メーカー・取り扱い企業： JOHNAN株式会社マシナリー・ソリューション事業本部、ものづくりプラットフォーム事業本部

機器のODM・OEMサービス

機器や部品の開発委託と製造委託なら埼玉富士にお任せください。

機能・性能・デザインを改良提案し、短期間で高信頼性な商品を、よりリーズナブルな価格で設計・生産する「国内拠点」としてご活用ください。今までに受託した商品開発・生産商談では、お客様のご要望に応えさまざまな提案を行い、お客様から信頼と高評価を頂いております。 ■サービスの特徴・提案型サービスでニーズにお応えします。・一貫体制で設計から生産まで柔軟に対応します。 ■主な保有技術 ...

メーカー・取り扱い企業：株式会社埼玉富士

製造工程請負サービス

外観目視検査・顕微鏡検査・機能検査・装置のオペレーション業務等『製造工…

これまでの豊富な経験と独自のノウハウで企業様の品質をサポートします。日々の検査結果データを基に素早い前工程へのフィードバックが可能。当社の検査で生産ロスを最小限に食い止める事も可能になります。【こんなお困りごとにお答えします】 ■クリーンルーム内での作業が必要だけど、クリーンルームが無い ■事業拡大したいけど場所がない ■生産キャパを増やしたいけど人がいない ■外注先管理に...

メーカー・取り扱い企業：コニシセイコー株式会社

国内回帰・製造工程まるごと請負

弊社では、国内回帰の判断を後押し致します。お客様の製造現場をまるご…

豊富な経験と独自のノウハウで企業様の品質をサポートします。 ■既存設備を海外から日本へ持ち帰りたい ■既存業務をもっと拡大したい。 ■既存業務がいっぱいで新規事業が獲得できない【特長】 ■必要に応じてクリーンルーム内作業が可能 ■日々の進捗ご報告や作業データの送付が可能 ■不良 (発生率) の把握で前工程への早いフィードバックが可能 ■ISO9001、ISO13485認証...

メーカー・取り扱い企業：コニシセイコー株式会社

株式会社コーガアイソトープ　事業紹介

豊かで安全な未来のためにガンマ線照射の分野で挑戦と創造を続けます。

株式会社コーガアイソトープは、1981年にガンマ線照射の受託サービス会社として設立され、ガンマ線照射による放射線滅菌（ガンマ線滅菌）・殺菌及び高分子材料の改質を受託しています。ガンマ線照射は医療機器や食品・医薬品包装材料などの滅菌・殺菌用途にて健康と安全に貢献することはもとより、高分子の改質にも応用され、高機能電池材料、吸水性ポリマーなど様々な用途開発がなされております。コーガアイソトープ...

メーカー・取り扱い企業：株式会社コーガアイソトープ

【無料相談受付】薬事コンサルお任せください

医療機器・機能性食品等の薬事コンサルタントは当社にお任せ下さい！

当社は、医療機器等の薬事コンサルタントをはじめ、医療機器・体外診断薬・機能性表示食品等の承認申請業務を行っています。また、STED作成、PMDA相談、PMDA照会事項対応を行います。加えて、製造販売業・手順書作成、製造業、ISO13485、販売業等の業態取得をサポート致します。医療機器、体外診断薬、その他バイオ製品の申請に関する薬事コンサルティングを行い、正確・迅速...

メーカー・取り扱い企業：神戸バイオ・デバイス開発研究所

電子部品・通信機器・医療機器の部品や完成品の生産をまるっと請負

【請負会社選定にお悩みのご担当者様必見！導入メリット・実績集進呈】生産…

当社は電子部品・通信機器・医療機器等の製造・組立・検査で豊富な経験を有し、高い技術力と徹底した品質保証体制により生産にまつわる様々な課題の解決に貢献します。装置を扱った部品の加工や検査、顕微鏡や目視による外観・機能検査、また手作業による完成品組立、そして梱包・出荷まで、製造工程をまるっと請け負うことが可能です。新規事業の拡大をお考えの企業様は、既存の製造工程を当社にまるっと移設...

メーカー・取り扱い企業：コニシセイコー株式会社

ELISAキット製造受託サービス

体外診断用医薬品としての設計開発、製造販売承認申請支援が可能！

株式会社特殊免疫研究所では、「ELISAキット製造受託サービス」を行っております。研究用試薬は、医療機器、化粧品、食品会社の依頼でも対応可能。食品メーカー、医療機器メーカーなど、ELISAキットの受託製造において多くの経験と実績があります。【特長】 ■体外診断用医薬品としての設計開発、製造販売承認申請支援が可能 ■ELISAキットの受託製造において多くの経験と実...

メーカー・取り扱い企業：株式会社特殊免疫研究所

ニチバンメディカル　医療用粘着テープ（片面・両面）

新たな製品開発をサポート。サイズ、剥がし口の設計などカスタマイズ対応

当社では、メディカル製品製造で培った技術と実績をもとにお客様の製品開発に適した『医療用粘着テープ』を提案しています。徹底した人肌設計で、ニーズに合わせて粘着剤やテープ構成、形状、サイズ、剥がし口のカスタマイズ対応が可能。試作から本生産まで状況に応じたロット対応に応えられる体制を整えています。【特長】 ■製品開発に適したテープを提案 ■粘着剤、テープ構成、形状...

メーカー・取り扱い企業：ニチバンメディカル株式会社

コニシセイコー株式会社　会社紹介

新規立上・増設・移設など！人員採用のコスト削減、作業・検査スペースの削…

コニシセイコーでは、精密部品・電子部品の外観目視検査・顕微鏡検査をはじめ、生産補助治具の設計・制作などを行っております。ISO9001・ISO13485認証取得。品質保証部による品質管理体制がございます。 "協力会社が必要だなぁ・・・"ぜひ当社にお任せください。当社では、働き方改革による業務の移行や、社内・社外でのダブルチェックで効果確認が可能です。【下記のようなお悩み御座いませ...

メーカー・取り扱い企業：コニシセイコー株式会社

比内時計工業株式会社　会社案内

時計、電子機器、医療機器等様々な部品の供給！お客様のニーズに合わせた製…

比内時計工業は、1930年に腕時計製造業として創業した林時計工作所 (現.ハヤシレピック)の子会社として、1974年に秋田県北秋田郡比内町 (現.大館市比内町)の誘致企業として創業しました。現在は、腕時計製造のコア技術を生かし、各種自動化装置・冷光照明装置・電子クーラー・精密電動ドライバーをはじめ、ISO13485認証取得により医療機器分野の製品など、様々な分野のお客様の要求に...

メーカー・取り扱い企業：比内時計工業株式会社比内時計工業株式会社

電子部品・精密部品・医療機器等の製造・検査＜まるごと請負＞

【導入メリット・実績集進呈】BCP対策や生産拠点のリスク分散、生産能力…

当社は電子部品・精密部品・医療機器等の製造・組立・検査で豊富な経験を有し、高い技術力と徹底した品質保証体制により生産にまつわる様々な課題の解決に貢献します。組立や外観・機能検査、梱包・出荷まで製造工程をまるっと請け負い可能。【こんなお悩みを抱えていませんか？】 ■「協力会社・外注を探している」 ■「生産能力を拡大したい」 ■「リスク回避のために生産現場を分散したい」 ■...

メーカー・取り扱い企業：コニシセイコー株式会社