【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

集中真空清掃設備『CVCS』

ダスト・細菌の室内への再排出や舞い上がりの無い清潔で、静かな清掃。

『CVCS』は、強力な集塵装置を中央機械室に設置し、各室や廊下に設置した 吸込口に清掃器具を差し込むだけで簡単に掃除が行える集中真空清掃設備です。 掃除機を運ぶ必要がないうえ、吸引力が強いので作業能率が上がり、 清掃時間が短縮。また、吸い取った塵挨や細菌を完全に除去し、室内に 排出する危険はまったくありません。 塵挨の舞い上がりによる院内感染を嫌う病院や、粉塵の多い工場では、従業...

メーカー・取り扱い企業： 高砂熱学工業株式会社