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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…
データインテグリティ規制において記録用紙の発行/回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1)発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2)記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行/回収管理が...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社野村総合研究所
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広範囲な用途開発が期待されているポリアミド樹脂
『ファインレジン』は、当社独自の技術により、線状ナイロン樹脂の アミド基の窒素の一部にメトキシメチル基を導入してアルコール可溶に 変性したポリアミド樹脂です。 ナイロン樹脂のアミド基にメトキシメチル基を導入することで アミド基の水素結合が減少し、ナイロンの結晶性が低下するため、 溶剤への溶解性が増し、柔らかなゴム弾性のある樹脂となります。 6-ナイロンに対して炭素が2個増えるこ...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社鉛市
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