【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

ナノ粒子連続測定装置

世界初！インラインでナノ粒子が測定できるのはこの装置だけ！サンプル希釈…

世界で初めてナノ粒子の連続測定を可能にした装置で、研究から生産までプロセスの評価・管理にご使用いただければ飛躍的に品質管理・生産効率を向上できます。...・従来の動的光散乱法を発展させた新技術 ・10～1000nmの粒子サイズを直接モニタリング ・流体中の粒子サイズ・粒度分布測定が可能 ・モジュール交換式でラボから生産まで1台で対応可 ・PATとして連続プロセス管理が可能 ・独自技術によ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社マツボー

CCIT対応多機能リークテスター Multi-Q

1台の装置でバイアル、シリンジ、医療機器、ピロー包装、パウチ包装等に対…

Sepha社Multi-Qは、一台で複数用途のリーク試験を実施出来る多機能リークテスターです。アタッチメントの取り換えにより、バイアル、シリンジ、アンプル、ピロー包装、パウチ包装、四方/三方シール包装、MAP(ガス置換包装)などのあらゆる種類の包装物のリーク検査に1台の装置で対応します。データインテグリティ、21CFR Part.11、CCITに対応しています。 最小1µmまでのピンホールを検知...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社マツボー

アーク検知器

　１usの分解能でアークを検知し、歩留り向上に貢献いたします。　パルス…

・1usの高分解能で電流、電圧の振れ幅をモニタリングし、異常検知いたします。 ・RF電源、マッチングボックス間に容易にインストールすることが可能。 ・Ethernet Net(CAT)等で通信が可能です。 ...・エッチング装置、CVD、スパッタ等の量産現場でのアーク検知、パルスモニターとして最適です。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社マツボー

RF　スペクトラルメータ

RFインラインを乱すことなく、チャンバー内の様々な異常を検知し、歩留り…

アンテナをプラズマ処理装置ウィンドに取り付けるだけで装置内の異常が検知可能です。 ...・装置内のガスクリーニングの終わりを検知できます。 ・ウェハのハンドリングミスやガスリーク、圧力変化、電力変化も検知できます。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社マツボー