【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

メンテナンス 『環境機器メンテナンス』

環境測定機器管理はお任せください！環境計測・測定機器のメンテナンス業務

当社では、環境計測・測定機器のメンテナンス業務を行っております。 大気汚染防止法・水質汚濁防止法等に基づき設置されている大気汚染常時 監視測定機器や工場・ごみ焼却場等に設置してある排ガス用測定器、水質 計測機器の点検・修理等を行います。 その他、お客様に代わり各種計測機器の試薬の作成を行います。 【特長】 ■環境計測・測定機器のメンテナンス ■吸収液・試薬の作成 ※...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社兵庫分析センター

測定『作業環境測定』

正確な環境管理お手伝いをさせていただきます

労働安全衛生法第65条基づき、指定作業場においては、作業環境測定士に よる定期的な測定が義務づけられています。 労働者の作業環境において不適切な環境が及ぼす健康への悪影響を防止 するためには必要なものです。 当社は、測定に伺う際は作業環境測定士が伺い、作業環境測定法に基づく 方法で測定いたします。 【特長】 ■作業環境測定士による測定 ■作業環境測定法に準拠した方法...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社兵庫分析センター