【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

微生物を用いた排水処理装置『バイオアルシー』

PR独自のノウハウにより、安価なランニングコストを実現。産廃の発生を抑え、…

微生物排水処理装置『バイオアルシー』は、高性能処理で省スペース、独自のノウハウにより、 安価なランニングコストでの自動制御無人安定運転が可能 嫌気好気性菌で汚濁物質を細かく分解し、炭酸ガスと水にする処理を行います。 また、バイオリアクターによる微生物処理に特化し、その高い分解力により、 産廃の発生が非常に少なく環境負荷が少ない装置です。 食品工場や自動車工場などで多数の導入実績あり。 導入事例...

メーカー・取り扱い企業： 日本アルシー株式会社 本社

【試験研究用】試験液『人工汗液シリーズ』

汗に対する浸漬腐食試験にて使用される人工的に汗の成分と類似した試験液の…

ヒトの汗は個人差が大きく、食事や体調でも変化するため、 汗の標準を定めるのは難しいうえ、試験のたびにヒトから汗を集めるのも労力が要ります。 弊社は“ヒトの汗”を人工的に調製した『人工汗液』を提供しています。 『人工汗液』は、汗に対する浸漬腐食試験に使用できる、汗の成分と類似した試験液です。 お客様のご要望に応じた処方にて、調製承りますのでお問い合わせ下さい。 【人工汗液を使...

メーカー・取り扱い企業： 林純薬工業株式会社 試薬化成品部

超純水からつくられた蒸留水

【超純水からつくられた蒸留水】厳しい品質管理を行い、超純水を蒸留した不…

林純薬工業の蒸留水は、超純水を蒸留しているため、より不純物の少ない蒸留水（JISK0557 用水・排水の試験に用いる水 A4相当）の提供が可能です。直近に製造された蒸留水中の以下の微量金属実績は、全て5ppb以下となっており、従来の製品規格保証に加え、容器充填前に有機体炭素(TOC)、一般細菌、大腸菌の検査を実施しています。 高純度薬品の希釈、理化学機器の洗浄をはじめ、食品機械の洗浄・食品タンク...

メーカー・取り扱い企業： 林純薬工業株式会社 試薬化成品部