【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

ウェット式拭き取り材『ベルクリン シリーズ』

PR微小異物も確実にキャッチ。電子機器の拭き取り、クリーンルーム内の清掃等…

『ベルクリン シリーズ』は、微細気孔を有し吸水性、保水性にも優れたウェット式拭き取り材です。「ワイパー」としてはもちろん、さらに幅広く機能的に使用するための「モップタイプ」もラインアップしています。 ソフトな風合いにより、さまざまな対象にフィットし、表面の微細な気孔がパーティクルを確実にキャッチ。紙や繊維素材と異なり樹脂一体構造のスポンジ素材のため、毛羽立ちや糸屑の脱落が無く、清浄な環境保全...

メーカー・取り扱い企業： アイオン株式会社

VIDEO DROP ／ナノ粒子イメージングアナライザー

「最新ナノ粒子測定器」デモ＆発売開始！ ラベリングなし、たった1滴で…

■操作はサンプルをアプライして【ワンクリックするだけ！】 ナノ粒子のサイズ分布と濃度を簡便にかつ迅速に計測可能 ■サンプルアプライから【最短40秒で結果を取得】可能！ 観察されたナノ粒子のブラウン運動を専用のトラッキングアルゴリズムにより解析しナノ粒子のサイズ分布と濃度を最短40秒で計測します。 ■RFIDタグ（情報を保存できるICタグ）があり、製造およびQAデータ、仕様回数やクリ...

メーカー・取り扱い企業： メイワフォーシス株式会社

NanoFCM ／フローナノアナライザー

「次世代」粒子計測装置登場！ ナノ単一粒子サイズ計測と ナノフロー…

■単一分子の蛍光検出可能、フェノタイプ（表現型）は マーカー強度から定量化 ■TEMに匹敵する高分解能サイズ分布 ■全粒子と蛍光標識した粒子の個数濃度を測定 ■最大2つの蛍光標識により粒子群を定量化...■「粒子の大きさ」と「種類」を同時に判別可能！ 側方散乱光のディテクターにSPCM(Single Photon Counting Module)を搭載し高感度化を実現。 粒...

メーカー・取り扱い企業： メイワフォーシス株式会社

qEVオートフラクションコレクター／AFC

抽出～クリーニングまで自動で作業がより簡単に！

『AFC』は、抽出～クリーニングまで自動で、EVの抽出作業がより簡単に できるqEVカラム用自動回収装置です。 重量による検出でフラクションを自動で回収していく為、作業による差も 発生しにくくなり、これまで以上の再現性を獲得できます。 また、RFIDタグ(情報を保存できるICタグ)があり、製造及びQAデータ、 使用回数やクリーニングサイクルを管理します。 qEVシリーズの「...

メーカー・取り扱い企業： メイワフォーシス株式会社

細胞外小胞抽出キット／qEV シリーズ

純度の高い細胞外小胞抽を抽出！ 抽出～クリーニングまで自動の回収装置…

『qEV シリーズ』は、純度の高い細胞外小胞抽を抽出できるエクソソーム 抽出キットです。 「qEV 細胞外小胞抽抽出キット」は、医療機器の品質マネジメント 国際標準規格ISO 13485を取得。 エクソソーム、Extracel ular Vesiclesを15分で分離・精製が可能です。 「AFC qEVカラム用自動回収装置」は、抽出～クリーニングまで自動。 EVの抽出作業がより...

メーカー・取り扱い企業： メイワフォーシス株式会社