【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

ポンプコンソール『LCO-600 (600 W)』

高度な超高純度液体管理を実現するポンプコンソールをご紹介！

『LCO-600 (600 W)』は、スタンドアロン(単独)のポンプ動作で、流量の モニタ及びコントロール、２個までの圧力センサを接続しての圧力モニタや 温度モニタ等、多様な運転モードを実現したポンプコンソールです。 ハウジングはIP66防塵、防水仕様で全方向からの強力ジェット水にも耐える構造。 使用されない接続口には、IP66仕様以上の保護キャップを提供しています。 コンソー...

メーカー・取り扱い企業： Levitronix Japan株式会社

ポンプシリーズ『PuraLev 4000MU (マルチユース)』

コンパクト設計で高流量送液性能を実現！滅菌可能なマルチユースのポンプヘ…

『PuraLev 4000MU (マルチユース)』は、摩耗する恐れのある軸受がなく、 液漏れの恐れのある軸封も使用しない、画期的なポンプシリーズです。 磁気浮上の原理に基づいて、ポンプのインペラは密閉されたケーシングの中で 非接触に浮上し、モータの回転磁界によって駆動されます。 マルチユースのポンプヘッドを構成しており、定置洗浄(CIP)・定置滅菌(SIP)で 滅菌可能です。 ...

メーカー・取り扱い企業： Levitronix Japan株式会社

ポンプシリーズ『PuraLev 600MU (マルチユース)』

低剪断デザインで高細胞生存率をサポート！磁気軸受の採用で汚染リスクを低…

『PuraLev 600MU (マルチユース)』は、摩耗する恐れのある軸受がなく、 液漏れの恐れのある軸封も使用しない、画期的なポンプシリーズです。 磁気浮上の原理に基づいて、ポンプのインペラは密閉されたケーシングの中で 非接触に浮上し、モータの回転磁界によって駆動されます。 機械式軸受でなく磁気軸受の採用と独立型ポンプヘッドの設計により、 汚染のリスクが著しく低減しました。 ...

メーカー・取り扱い企業： Levitronix Japan株式会社

ポンプシリーズ『PuraLev 2000MU (マルチユース)』

オートクレーブで滅菌可能！低剪断デザインで高細胞生存率をサポート！

『PuraLev 2000MU (マルチユース)』は、摩耗する恐れのある軸受がなく、 液漏れの恐れのある軸封も使用しない、画期的なポンプシリーズです。 磁気浮上の原理に基づいて、ポンプのインペラは密閉されたケーシングの中で 非接触に浮上し、モータの回転磁界によって駆動されます。 インペラとケーシングは共に定置洗浄(CIP)・定置滅菌(SIP)・オートクレーブで 滅菌可能な生体適合...

メーカー・取り扱い企業： Levitronix Japan株式会社

ポンプシリーズ『PuraLev 200MU(マルチユース)』

革新的磁気浮上ポンプシステム！低剪断デザインで高細胞生存率をサポート

『PuraLev 200MU(マルチユース)』は、摩耗する恐れのある軸受がなく、 液漏れの恐れのある軸封も使用しない、画期的なポンプシリーズです。 磁気浮上の原理に基づいて、ポンプのインペラは密閉されたケーシングの中で 非接触に浮上し、モータの回転磁界によって駆動されます。 ポンプケーシングはトリクランプ継手を採用しており、無菌シールデザインとなっております。 【特長】 ■...

メーカー・取り扱い企業： Levitronix Japan株式会社

ポンプコンソール『LCO-i100』

高度な超高純度液体管理！多彩な運転モードを搭載したポンプコンソール

『LCO-i100』は、レビトロニクスマグレブポンプと超音波流量センサを 統合管理するシステムで、極めて洗練されたユーザインタフェースと 最新の外部接続機能を完備しています。 システムはスタンドアロン(単独)のポンプ動作で、流量のモニタ及び コントロール、2個までの圧力センサを接続しての圧力モニタや温度モニタ等、 多様な運転モードを実現。 ハウジングはIP65防塵、防水仕様で...

メーカー・取り扱い企業： Levitronix Japan株式会社

ポンプシリーズ『PuraLev 200SU (シングルユース)』

革新的磁気浮上ポンプシステム！直感的に着脱可能なシングルユースポンプヘ…

『PuraLev 200SU (シングルユース)』は、摩耗する恐れのある軸受がなく、 液漏れの恐れのある軸封も使用しない、画期的なポンプシリーズです。 磁気浮上の原理に基づいて、ポンプのインペラは密閉されたケーシングの中で 非接触に浮上し、モータの回転磁界によって駆動されます。 機械式軸受でなく磁気軸受の採用と独立型ポンプヘッドの設計により、汚染の リスクが著しく低減したほか、イ...

メーカー・取り扱い企業： Levitronix Japan株式会社

ポンプシリーズ『PuraLev i30SU (シングルユース)』

革新的磁気浮上ポンプシステム！自己完結型磁気軸受による汚染リスクを低減…

『PuraLev i30SU (シングルユース)』は、摩耗する恐れのある軸受がなく、 液漏れの恐れのある軸封も使用しない、画期的なポンプシリーズです。 磁気浮上の原理に基づいて、ポンプのインペラは密閉されたケーシングの中で 非接触に浮上し、モータの回転磁界によって駆動されます。 ポンプのハウジングには、直感的で使い易いバヨネット型ポンプヘッドを 簡単に取り付け、取り外すことができ...

メーカー・取り扱い企業： Levitronix Japan株式会社

ポンプシリーズ『PuraLev 600SU (シングルユース)』

直感的で簡単に着脱できるシングルユースのポンプヘッドを採用！

『PuraLev 600SU (シングルユース)』は、摩耗する恐れのある軸受がなく、 液漏れの恐れのある軸封も使用しない、画期的なポンプシリーズです。 磁気浮上の原理に基づいて、ポンプのインペラは密閉されたケーシングの中で 非接触に浮上し、モータの回転磁界によって駆動されます。 シングルユースのポンプヘッドはバヨネット型ソケット機構を採用することで 直感的で簡単な着脱が可能となっ...

メーカー・取り扱い企業： Levitronix Japan株式会社

ポンプシリーズ『PuraLev 2000SU』

着脱簡単シングルユースのポンプヘッド！自己完結型磁気軸受で汚染リスクを…

『PuraLev 2000SU (シングルユース)』は、摩耗する恐れのある軸受がなく、 液漏れの恐れのある軸封も使用しない、画期的なポンプシリーズです。 磁気浮上の原理に基づいて、ポンプのインペラは密閉されたケーシングの中で 非接触に浮上し、モータの回転磁界によって駆動されます。 シングルユースのポンプヘッドはバヨネット型ソケット機構を採用することで 直感的で簡単な着脱が可能とな...

メーカー・取り扱い企業： Levitronix Japan株式会社