【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

24時間連続冷水供給システム　アイスウォーター

限りなく0℃に近い冷水を24時間連続供給！

限りなく0℃に近い冷水を24時間連続供給！ コンビニエンスストアはもちろん、近頃では大手スーパーでも深夜24時間営業というところが珍しくありません。 0℃ｎ水を作る技術で最もポピュラーな冷却システムは、氷畜熱式冷却システムですが、24時間稼動の工場では製氷運転時間が取れないため、24時間運転して0℃に近い低温冷水を作るアイスウォーターチラーシステムをこの度新たに開発しました。 【特長...

メーカー・取り扱い企業： KE・OSマシナリー株式会社

氷鮮庫

氷鮮庫

独自の冷却技術で庫内温度湿度を平均５℃９５%にすることが出来ます。冷水を使用しているため、庫内の温度湿度変化に大きなブレはなく食材などを安定して保管・貯蔵することが出来ます。 また、高湿度の為食材などの乾燥を防ぐことができ目減り防止に最適です。オプションでオゾン装置やエチレンカット装置も取り付けることができる為食材のみならず生花などの貯蔵にも最適です。...独自の冷却技術で庫内温度湿度を平均５℃...

メーカー・取り扱い企業： KE・OSマシナリー株式会社