【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

【受託合成】少量高品質原薬の製造

数百グラム～数キログラムでの治験薬の原薬や、医薬品の原薬の製造にも対応…

桂化学では、グラム単位での治験薬の原薬や、医薬品の原薬の製造にも 対応しています。 開発段階から上市を前提とした製法改良・データ管理を行い プロセス開発から上市までサポート。 ICH、PIC/Sガイドラインなどに準拠した管理体制の下で生産活動実施し、 創薬・探索用化合物の合成、類縁物質の合成も可能です。 少量過ぎて海外メーカーに断られたなどの原薬の製造は、お問い合わせくださ...

メーカー・取り扱い企業： 桂化学株式会社

【受託合成】薬事対応・品質保証体制

必要な生産量がわずかになっても生産体制の柔軟性をもって原薬の安定供給を…

桂化学では、国内及び海外の製造販売業者様に化学合成にて製造した原薬を 70年以上にわたって供給しており、国内MF（Master File、原薬等登録原簿）の 取得はもちろん、ヨーロッパ向けに販売している製品については、CEP及び 各国DMFの登録実績があります。 最近では、さらに広くに当社製品を必要としている世界中の方々にお届けする ために、中国・台湾・韓国・アメリカへの販売展開をす...

メーカー・取り扱い企業： 桂化学株式会社

医薬品原薬　受託合成サービス

お客様のニーズに合わせて原薬をはじめ医薬品中間体などの受託にも対応！

当社では、様々なスケール、化合物の受託に対応しております。 高品質の原薬を高レベルな仕事と共に提供していくことを 桂化学Qualityと名付け、ミリ（mg）からトン（t）まで 品質の高い原薬を受託製造致します。 【特長】 ■開発部では、製法検討やプロセス開発の受託に対応 ■アライアンス企業との連携 ■GMPに適合したマルチプラント ※詳しくはPDFをダウンロードしていた...

メーカー・取り扱い企業： 桂化学株式会社

【受託合成】PATを用いたプロセス化学開発

反応条件や晶析条件に関する詳細なデータが取得でき、製造工程による品質の…

当社で行っている『PATを用いたプロセス化学開発』についてご紹介します。 原薬の品質は製造工程に対する理解の深さに依存すると考えられるため、 PATを用いると、反応条件や晶析条件に関する詳細なデータが取得可能となり、 製造工程による品質の担保につながります。 溶出試験結果が安定しないなどの製剤化がうまくいかない場合、原薬の 結晶形に原因があるかもしれません。 PATでは結晶...

メーカー・取り扱い企業： 桂化学株式会社

【受託合成】高薬理活性原薬対応

ウォークインドラフトによりニーズに応じた原薬の受託合成に対応します！

当社では、医薬品製造用としてISO8相当の高度な原薬封じ込めクリーンルームを 保有しています。 シングルユースアイソレータを備え、交叉汚染を防ぎつつ、少量高薬理活性原薬 （数グラムから数キログラム）の生産に対応。 厳正な湿度管理により年間を通じて高品質な原薬を生産することができ、 ウォークインドラフトによりニーズに応じた原薬の受託（カスタム）合成に 対応します。 【特長】...

メーカー・取り扱い企業： 桂化学株式会社