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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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シングルユース低せん断力連続遠心分離システム『Ksep50』
PR高い生存率と回収率を実現
■細胞遠心分離プロセスにおいて、せん断力が小さく抑えられ、プロセス開発(0.1 L)からGMPに準拠した製造(20 L)へのシームレスな移行が可能 ■閉鎖系の細胞回収プロセスにおいて、細胞処理時間を50%短縮 ■細胞回収率を90%超に向上 ■最大108細胞/mLの細胞密度でも堅牢な結果を実現 ■せん断力が小さいカウンターフロー分離により細胞生存率が向上...従来の遠心分離法はせん断力が大き...
メーカー・取り扱い企業: ザルトリウス・ステディム・ジャパン
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機能テストは、どの頻度で実施すべきですか?など!11個のよくあるご質問…
サンプリング・事前測定は、プロセス工業における重要な安全対策の ひとつです。 リスクアセスメントと作業許可プロセスの不可欠な部分であり、作業員が 閉鎖空間やコンテナへの進入を許可される前に実施されます。 当資料では、閉鎖空間の事前環境測定でのよくあるご質問をご紹介。 サンプリング・事前測定は、職場の安全性において、危険物質へのばく露の リスクを最小化し、適切な酸素レベルを確...
メーカー・取り扱い企業: ドレーゲルジャパン株式会社 セイフティー事業部
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