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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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粉体溶解機『パウダーミキサー』※ホモジナイザーいらずで乳化まで!
PR粉体と液体を分散・溶解・乳化。真空タンクの設置で脱気運転も可能!医薬品…
紛体溶解機『パウダーミキサー』は、強力な剪断力を持つシャーポンプと 真空化でも安定した液送りを可能とするロータリーポンプを組み合わせ、 粉体と液体を効率的に分散・溶解し、乳化まで行えるシャーポンプ循環システムです。 食品分野では、 高い乳化力とサニタリー構造を備え、真空タンクを使用することで循環時に ピックル内に発生する気泡を除去しながら、粉体と液体の効率的な乳化を実現。 食品分野...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ヒガシモトキカイ
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ハムロン・テックは世界で唯一、歪検出方式、差圧方式、ゲージ圧方式、水没…
差圧方式は現在最もポピュラーな気密防水試験器として知られております。 差圧方式は一定容積内に一定圧力を加えると、ワークに空気が流れ込むことにより加圧空間の容積が変わって圧力が変化することから、別名“容積検出方式”とも呼ばれています。実際の現場機として使用する場合、以下のような要素が判定ノイズとして現れます。 (1)ワーク投入時のカプセルの空間(容積)の バラツキ。(出来る限り小さくする...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ハムロン・テック
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WPC(Water Proof Checker)はその判定原理から、他…
歪検出方式の基本構造 (1)ワークの入る加圧カプセルを用意します。 (2)カプセル内にワークを入れます。 (3)カプセル内を加圧します。 (4)ワーク表面の歪を測定します。 (5)任意の圧力でバルブを閉じ、昇圧をストップします。 (6)ワーク表面の歪の変化を測定します。 上記の動作において、画像のグラフのように判定を行います。 グラフの説明: (1)(2)ワークの周囲が加圧さ...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ハムロン・テック
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