【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

シングルユース低せん断力連続遠心分離システム『Ksep50』

PR高い生存率と回収率を実現

■細胞遠心分離プロセスにおいて、せん断力が小さく抑えられ、プロセス開発（0.1 L）からGMPに準拠した製造（20 L）へのシームレスな移行が可能 ■閉鎖系の細胞回収プロセスにおいて、細胞処理時間を50%短縮 ■細胞回収率を90%超に向上 ■最大108細胞/mLの細胞密度でも堅牢な結果を実現 ■せん断力が小さいカウンターフロー分離により細胞生存率が向上...従来の遠心分離法はせん断力が大き...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

ナノ粒子生成装置「レーザーアブレーションシステム」(LA)

ターゲットにパルスレーザーを照射してナノ粒子を生成させる技術です。基板…

固体ターゲットにパルスレーザーを照射して数nmから数10nmのナノ粒子を生成させる技術です。減圧雰囲気中で基板への成膜、また流動化している粒子に対してのコーティングも可能です。また、任意の溶媒中でナノ粒子の分散したサスペンションを調製することも可能です。金属やセラミックス材料など無機物はもちろんのこと、医薬品、高分子などの有機化合物もレーザー波長や出力の制御により、処理可能です。...【特長】 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社奈良機械製作所

粒子設計・表面改質「ハイブリダイゼーションシステム」(NHS)

乾式で微粒子の表面改質・複合化を短時間で行う装置です。新素材の創製や大…

高速気流中に原料を分散させながら、衝撃力を主体とした力を用いて乾式で微粒子の表面を微粒子で表面改質・複合化する技術です。粒子の表面改質や複合化を行うことにより、従来にはない新規材料の創製や大幅な性能向上をもたらすことが可能です。核となる粒子（母粒子）表面への微粒子（子粒子）の固定化や成膜化を3分程度と極めて短時間で行います。原材料の組み合わせによって非常に幅広い分野で活躍中です。また、不定形粒子の...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社奈良機械製作所

スプリットバタフライバルブ「チャージポイント」

高活性の粉体を安全に移送するためのスプリットバタフライバルブであり、製…

チャージポイントは、高活性の粉体を安全に移送するためのスプリットバタフライバルブであり、製薬プロセスのあらゆる場面に応用できるシステムです。チャージポイントはアクティブとパッシブから構成されます。両者がドッキングすると、弁体が合体して1枚のバタフライバルブとなり、バルブの開閉操作と粉体の封じ込め移送が可能になります。粉体移送操作が完了すると、バルブを閉じ、弁体の切り離しをおこないますが、両者の弁体...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社奈良機械製作所

表面改質装置「ミラーロ」(ML)

粉体原料に圧縮力やせん断力を与えて、メカノケミカル処理・複合化・精密混…

粉体原料に圧縮力やせん断力を与えて、メカノケミカル処理・精密混合・メカニカルアロイングを行うことができます。電子セラミックス材料ではメカノケミカル効果を利用することにより、より低温で結晶性の良い材料が固相合成で得られるため、粒成長を抑制し、微粒子材料を調製することができます。また、難水溶性薬物のアモルファス化による溶出性改善にも応用可能です。また凝集性の強い2種類以上の微粒子原料を乾式で均一に混合...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社奈良機械製作所