品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

テクノガード株式会社『ナノ複合体（固体粒子）』技術紹介

ナノ化薬物と保持する担体特性により複雑な挙動が期待されるオーダーメイド…

『ナノ複合体（固体粒子）』技術は、ナノ化薬物を保持する担体と薬物との 相互作用、および時には必要な添加剤も加えて、投与時に複雑な挙動をする ことが期待された製剤です。 この製剤は製造法を簡略化することによりオーダー・メイド製剤に利用され、 更に製造コストの低下により安価な薬剤にもナノ化技術を適用されるものと 期待しております。 通常の原末同様に扱うことにより、経口剤、外用剤に用...

メーカー・取り扱い企業： テクノガード株式会社

テクノガード株式会社『ナノエマルジョン（乳剤）』技術紹介

従来の油溶性薬物に限らず水溶性や難溶性の薬物のエマルジョン化が可能！

『ナノエマルジョン技術』は、従来のエマルジョン技術の欠点とリポソームの 欠点を克服するために、独自に確立した技術です。 基本的には薬物を油脂に溶解させて、それを界面活性剤でO／W型に乳化させた 製剤を言います。 主な効果として、半透明～透明化が可能、副作用の軽減、ターゲッティング 効果などが期待されています。 このナノエマルジョン製剤は、既に市販されている注射剤だけではなく、 ...

メーカー・取り扱い企業： テクノガード株式会社

テクノガード株式会社『ナノパウダー（粉末）』技術紹介

従来のbreak down方式とは異なる方式でナノサイズの超微粒粉体に…

『ナノパウダー技術』は、ナノサイズの超微粉体の製造法です。 このナノパウダー技術は通常のミクロン粒子の製造法であるbreak down方式 とは異なる方式で製造され、できたナノサイズ微粒子の挙動は従来のミクロン サイズ微粒子とは非常に異なる挙動を示します。 水分に不安定な物質、酸素の存在を忌避する物質には好適で、吸収性向上、 溶解性向上が最も期待されています。注射剤、経口剤、吸入...

メーカー・取り扱い企業： テクノガード株式会社

ナノエマルジョン（乳剤）

従来のエマルジョン技術の欠点とリポソームの欠点を克服した独自の技術！

当社では、従来の油溶性薬物に限らず、水溶性や難溶性の薬物も エマルジョン化が可能です。 滅菌に関しては高圧蒸気滅菌のみならず、ろ過滅菌の可能性もあり、 これにより熱安定性に乏しい薬物や超高圧に弱い薬物においても エマルジョン型注射剤として製剤化ができるようになりました。 また、既に市販されている注射剤だけではなく、点眼剤・点鼻剤、経口剤を はじめ、一部の吸入剤や外用剤にも適用可...

メーカー・取り扱い企業： テクノガード株式会社

テクノガード株式会社『ナノソリューション（水性剤）』技術紹介

水溶性ではない薬物を超微細化して水製剤にすることが可能な技術！

『ナノソリューション技術』は、単に薬物が水溶性になることだけが目的では なく、更なるDDS効果も加味できるよう、個々の薬物に対して最適な製剤設計 をすることを目的としています。 エマルジョンの核となる多くの油滴で薬物を包含する方法を使用しないという点が、ナノエマルジョン技術と大きく異なります。 このナノソリューション技術で注射剤、点眼剤・点鼻剤、経口剤への利用が可能であり、さらに吸...

メーカー・取り扱い企業： テクノガード株式会社

ムコ多糖　製剤開発サービス

ヒアルロン酸で胃腸管粘膜を優しく保護！

当社では、体内物質であるムコ多糖(ヒアルロン酸など)による、 粘膜保護の製剤化を承っております。 ムコ多糖は、動物組織にあるヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、 ヘパリンなどの高分子多糖のことで、高機能薬による粘膜ダメージの 軽減など、高齢者や身体機能低下の患者様に適しています。 【ムコ多糖の特性】 ■体内細胞外にあり、副作用が無い ■細胞外の体液保持、組織の保水性、細胞間の接...

メーカー・取り扱い企業： テクノガード株式会社