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PRタッチパネル式で多機能!多点モニタリングシステムに対応しています
『KC-52A』は、ISO 21501-4(JIS B 9921)に適合した 気中ハンドヘルドパーティクルカウンタです。 医薬品・飲料・食料品の製造工程やパッキング工程の環境管理、 半導体製造現場の環境管理、病院や医療現場の清浄度管理などに 適しています。 【特長】 ■粒径区分は0.3、0.5、1.0、2.0、5.0、10.0μm(6段階) ■パスワードの設定により...
メーカー・取り扱い企業: トスク株式会社(旧十慈フィールド)
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PR洗浄後にワークが自動的に戻ってくるため、一人での作業を実現。 移動…
『バックターン洗浄機』は、洗浄出口からワークの自重でコンベヤに落下し戻ってくる方式で、複雑な制御装置が要らず一人作業で、コスト削減が見込める洗浄システムとなっております。 掲載画像寸法:1,350(H)×1,813(W)×4,800(L)mm。 ※コンベヤー部も含めた寸法です。 ※お客様の仕様により寸法は変わります。 ※乾燥機を装備する事も可能です。 【特長】 ■一人作業でコス...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ヒタカ精機
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さらなる市場への参入が可能に!欧州経済圏での販売または流通のための医療…
【MDR (EU) 2017/745に基づく認証プロセス】 ■情報交換 ■予備評価 ■申請 ■申請書の確認と受理 ■技術文書の評価と品質マネジメントシステムの審査(QMS審査) ■認証の決定 ■認証サイクルの継続 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業: ドイツ品質システム認証株式会社
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日本語でのご相談にタイムリーに対応!日本国内で現在もMDR申請を受け付…
欧州向けの医療機器は、2021年5月26日以降旧MDD(EU指令93/42/EEC) に変わりMDR(EU規則2017/745)への適合が必要となりました。 リスクの低いClass Iを除き、ClassIs, Im, Ir, ClassIIa, IIb, Class IIIの 医療機器については、N.B.(ノーティファイドボディ)による認証が 義務付けられています。 当社は、DQ...
メーカー・取り扱い企業: ドイツ品質システム認証株式会社
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DQS Japan【MDR 最新情報】MDD 移行期間の延長条件
MDR 最新情報をお届けします。今回のテーマ【MDD 移行期間の延長の…
欧州理事会は2023年3月15日、すでにMDDを取得しているハイリスク機器は2027年5月まで、中リスク小リスク機器は2028年5月まで有効期限を延長する旨の議案を賛成多数で可決し、2023年3月20日、EU官報が正式に発行されました。期限の延長は、現MDD認証取得会社が、2024年5月26日までにN.B.に対し正式なMDR申請を完了し、2024年9月26日までにN.B.との間でMDR Annex...
メーカー・取り扱い企業: ドイツ品質システム認証株式会社
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