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    欧州医療機器規則(EU)2017/745(MDR)

    さらなる市場への参入が可能に!欧州経済圏での販売または流通のための医療…

    2021年5月26日より、医療機器に関する旧EU指令(93/42/EEC)に代わり、 EU規則2017/745(MDR)が制定されました。 内容的には、MDRは多くの点でこれまでのEU指令と大きく異なっています。 中でも重要な革新点は、適用範囲の拡大、技術文書の作成と維持のための 最小限の内容の具体化、臨床評価の要件の厳格化など。 また、再使用型手術器具の新しいクラス分類の導入、...

    メーカー・取り扱い企業: ドイツ品質システム認証株式会社

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