Sorvall X Proハイパフォーマンスユニバーサル遠心機　

PR【安全対策のポイントもご紹介】使うほどに遠心分離が楽しくなる、パワフル…

Thermo Scientific Sorvall X Proシリーズ ユニバーサル遠心機は、高度なアプリケーションに求められるパワフルな基本性能（大容量&高速性）に加え、「使いやすさ」と世界基準の「安全性」を兼ね備えています。 容量1.6 L 卓上型タイプのSorvall X1 Proと容量4.0 LのSorvall X4 Proシリーズをラインアップからお選びいただけます。 【特長】 ■ 最...

メーカー・取り扱い企業： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.

品質文書の課題13：逸脱や変更の進捗管理で作業漏れをなくしたい

PR【複数文書の進捗状況を一元管理。ステータスは自動反映され全体管理が容易…

逸脱や変更が発生すれば、複数の文書を順序立てて、確実に作成・承認し教育まで管理する必要がありますが、作業漏れのリスクを伴います。 逸脱・変更管理業務の本質は、やるべきことを明確にして、進捗管理をすることです。進捗管理には⼿間が掛かります。 Perma Documentでは、必要な文書とイベントを定義するだけで、文書のワークフロー履歴をもとに進捗のステータスが自動反映されます。 これらの情報は...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

医療機器で日本市場にアクセスする方法＜海外企業向け＞

日本市場に参入する医療機器製造業者の皆様をお手伝い！医療機器承認(認証…

日本では厚生労働省(MHLW) が、医療機器の製造・販売・流通を規制しています。 医療機器承認(認証)は「申請」や「QMS適合性評価」などのステップを踏むことが 必要です。また、全ての申請書類、技術文書は日本語で作成しなければなり...

メーカー・取り扱い企業： ドイツ品質システム認証株式会社

【MDR申請受付】欧州医療機器規則（EU）2017/745

日本語でのご相談にタイムリーに対応！日本国内で現在もMDR申請を受け付…

欧州向けの医療機器は、2021年5月26日以降旧MDD（EU指令93/42/EEC） に変わりMDR（EU規則2017/745）への適合が必要となりました。 リスクの低いClass Iを除き、ClassI...

メーカー・取り扱い企業： ドイツ品質システム認証株式会社

欧州医療機器規則（EU）2017/745（MDR）

さらなる市場への参入が可能に！欧州経済圏での販売または流通のための医療…

2021年5月26日より、医療機器に関する旧EU指令（93/42/EEC）に代わり、 EU規則2017/745（MDR）が制定されました。 内容的には、MDRは多くの点でこれまでのEU指令と大きく異なっています。 中で...

メーカー・取り扱い企業： ドイツ品質システム認証株式会社

医療機器品質マネジメントシステム ISO 13485

国際規格により、新規参入および海外輸出で優位！取得メリット等のご紹介 …

ISO 13485は、医療機器品質マネジメントシステムの国際標準規格です。 医療機器の設計、製造から廃棄に至る一連のライフサイクルにひとつ以上の 段階に属する企業が認証対象。 DQS Japanは「組織の数だけ...

メーカー・取り扱い企業： ドイツ品質システム認証株式会社

MDSAP(カナダ、米国、ブラジル、オーストラリア医療機器市場）

医療機器市場（カナダ、米国、ブラジル、オーストラリア）への参入をご検討…

医療機器市場（カナダ、米国、ブラジル、オーストラリア）への参入をご検討されている皆様へ MDSAP審査をご紹介...

メーカー・取り扱い企業： ドイツ品質システム認証株式会社

医薬品医療機器等法に基づく製品認証

認証申請前に、事前相談（予約制・およそ2時間まで）を実施！お気軽にお問…

当社では『医薬品医療機器等法に基づく製品認証』を承っております。 当社は、20年以上にわたる医療機器に関する実績、200人以上の経験豊富な 審査員を擁するワールドワイドなネットワークを保有。また規格委員会、 ...

メーカー・取り扱い企業： ドイツ品質システム認証株式会社