医薬品包装 | イプロス医薬食品技術

～JP・USP・EP比較/包装形態別要求特性/包装バリデーション/品質…

【本書のポイント】　◎最新のJP・USP・EP各局方をふまえた試験法と品質基準について　　注射剤、PTP/固形剤の剤形別に実企業担当者より解説！　◎ますます高度化される医薬品包装への要求特性とは！　　PTP、固形製剤、点眼剤、注射剤等、包装形態別に解説！　◎変化するGMP環境の現状をふまえた、　　バリデーション／クオリフィケーション対応とは！　　資材...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

～安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/製品の…

<<本書のポイント>> ■医療市場におけるプレフィルドシリンジの状況　自己投与課題と医療製品製造業者でのGMP&QMS管理 ■プレフィルドシリンジの日欧米の規格試験　～医薬品規制調和の状況と相違点とは～ ■ プレフィルド化したバイオ医薬品において考慮すべき課題と要求される品質部材　～シリンジを製造する立場からの具体的な開発事例～ ■シリンジ材質に求められる容器材質と包装設...

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ebook版：すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

無駄なヒューマンエラー, 作業効率低下, 形骸化したSOPからの脱却～…

のSOPフォーマット ●逸脱管理のためのSOPフォーマット ●試験室管理におけるSOPフォーマット ●洗浄方法に関するSOPフォーマット ●クリーンルームのためのSOPフォーマット ●医薬品包装のためのSOPフォーマット ●保守点検管理のためのSOPフォーマット ●サプライヤー管理におけるSOPフォーマット ●出荷判定・回収・苦情処理におけるSOPフォーマット...

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書籍：医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査

～OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/ 再試験/ 再サン…

※書籍内で紹介している主な事例【OOS 起因の製造での品質問題の原因調査の実例とその手順書】事例1 不溶性異物の経年での析出（原薬の出発物質の変更）事例2 不溶性異物の受入試験でOOS（海外製造所の異物改善事例）事例3 変更時の確認不十分による異物発生事例/ 不溶性微粒子の改善（添加剤由来）他【CAPA の運用と現場改善】事例1 内服固形剤の溶出試験事例2 類縁...

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書籍：3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

【書籍サンプル無料ダウンロード】～適格性の組立て事例と洗浄バリデーショ…

【掲載内容】～医薬産業技術者、エンジニアのためのバリデーション留意点～・固形/無菌/バイオ/包装設備、それぞれに対応した適格性評価の留意点・ユーザーが考える医薬品設備のURSの記載事項とその留意点・3極当局に対応するためのVMP・モニタリング・交叉汚染への対応方法・高活性物質を用いたマルチパーパス製造における洗浄方法と残留物の許容基準・使いやすい設備を見据えた設計方法とゾー...

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書籍：注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと異物低減～

～無菌製造におけるGMP査察指摘事例とソフト面・ハード面の具体的アプロ…

　GMP　Annex１、その他無菌医薬品製造における関連規制をふまえた注射剤製造の実務に役立つ一冊！！本書では、注射剤製造の要となる無菌性保証を念頭に、最近問題視されている異物管理、その他注射剤製造に役立つトピックについて徹底解説！！ 3極各国での無菌性保証の考えの違いは？査察で重視されるポイントは？実際によくある異物混入事例は？限度見本はどう設定する？海外と国内の異...

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