受託サービス「合成医薬品の受託研究開発・製造」

台湾の複数のCDMOの代理店として、合成医薬品の中間体、原薬、製剤の受…

原薬製造については、新薬開発およびジェネリック医薬品の諸段階のアウトソーシングに対して、合成法確⽴から臨床試験⽤の少量規模試作（グラムからキログラム）、GMP⽣産および商業⽣産まで対応します。また、⾼度な封じ込めが必要な抗がん剤、ステロイドや⾼薬理活性物質のGMP⽣産及び薬事登録にも対応可能です。製剤製造では、製剤処⽅の開発、製造法製剤化研究、品質規格の設定、試験法の開発およびCMC関連業務の受託...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社リブラメディシーナ

受託サービス「バイオ医薬品の受託開発・GMP受託製造」

台湾のバイオに特化したCRO/CDMOであるMycenax社の日本にお…

組み換えタンパク、ペプチド、タンパク複合体、経⿐ワクチン、モノクローナル抗体、⼆重特異性抗体、Fc-融合タンパク、抗体-薬物複合体（ADC）、抗体-細胞複合体、抗原結合フラグメント（Fab）、単鎖可変領域フラグメント（ScFv）、酵素など種々のタンパク製剤の研究開発・製造に関わる受託サービスの仲介をしております。 プラスミド構築、細胞株開発（CLD）等の研究初期段階から、各種細胞バンクの確⽴、プロ...

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受託サービス

医薬品および医療機器開発の外部委託の仲介を研究開発の豊富な知識と経験を…

医薬品および医療機器開発は、開発品の探索から薬事申請まで⼀社で取り組む垂直統合型から、各⼯程を外部委託する⽔平協働型に構造変化してきました。研究開発のスピードアップとレベルアップのためには、より適切で信頼できる 外部機関に委託することが重要となります。 当社は、研究開発の豊富な知識と経験を有するスタッフが丁寧に仲介サービスを提供致します。 ...１．バイオ医薬品の受研究開発製造（CRO・CM...

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受託サービス「菌株の改良と発酵プロセスの受託開発 (CRO)」

パートナー企業は、有⽤物質の⽣産菌株改良と組換え技術に多くの経験と実績…

微生物による代謝産物の産生において、カスタマイズされたサーボスを提供します。生産と精製プロセスの最適化、採算性の向上のためのオプションをご提案します。また、少量培養試作から商業用スケールGMP生産まで対応致します。 ...１． 菌株改良による代謝産物の収率の向上及び不純物/副⽣物の産⽣を抑制 ２． 微⽣物スクリーニング︓特別にデザインされた培地と発酵条件を⽤いて微⽣物ライブラリーをスクリー...

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受託サービス「⽣物学的分析のサービス概要」

合成医薬やバイオ医薬の⽣物試験をUSFDA, PMDA, TFDA, …

提携CRO は、ICH Q6B に則った⽣物試験を含むCRO サービスに加えて、合成医薬やバイオ医薬の探索、申請、⽣産から臨床試験までの開発をサポートする⽣物試験サービスを提供します。本サービスはUSFDA, PMDA, TFDA, OECD, NPRAの査察に適合した施設にて実施致します。...１．バイオ医薬品、ならびに低分⼦化合物の⽣物分析試験サービス タンパク⽣成物の物理化学的性状は複雑で...

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受託サービス「GLP安全性試験」

すべての試験は、経験豊かな毒性及び病理研究の専門家により実施され、⽶国…

実施されるすべての試験は、独⽴した品質保証部門（QAU）による監査を受け、GLP に準拠して纏められます。 さらに、すべての試験プロトコールは、当該治験が実施される、あるいは製品が市販される種々の異なる国々の規制要件に適合するようデザインされます。 ...１．SPF 動物施設 本 CRO 社は、台湾では最⼤規模な商業⽤ SPF 動物施設を有しており、この施設は 2007 年より AAAL...

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