改正GMP省令を踏まえたGMP手順書類の見直しポイント

2021年改正GMP省令規定されているGMP文書類の作成・改定ポイント…

〇品質マニュアル・医薬品品質システム(PQS)の考え方 〇GMP関連文書類として「衛生管理手順書」「製造管理手順書」「品質管理手順書」 「安定性モニタリングに関する手順書」「成否品質の照査に関する手順書」「バリデーションに関する手順書」.etcの記載内容について、 考え方も含め解説 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社情報機構

止まらない安心感を工場に！Y’s-SF WorkNaviEdge

無停止型エッジPC搭載の作業実績がとれる電子手順書

■新発売「Y’s-SF WorkNaviEdge（ワイズエスエフ ワークナビエッジ）」の特徴 1：電子手順書としての標準機能をバージョンアップ 大型設備の組み上げや点検など複数人で作業する場面に対応しました。 またこれまでオプション対応であった工具、フットペダルなどの外部入力連携も標準機能として搭載...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アイキューブデジタル

生産管理システム・Blendjin『品質検査オプション』

HACCP・GMPに役立つ機能を追加。検査仕様書や検査成績書の発行、検…

提供する生産管理システム「Blendjin」に、HACCPに沿った衛生管理や GMPの実践に役立つ機能を加えられる『品質検査オプション』のご紹介です。 作業工程や検査項目のマスタ作成、作業手順書や検査仕様書の発行、 検査結果の入力、検査成績書の発行などが可能。 発行する帳票は全てExcel形式で出力し、品目ごとにレイアウトを設定できます。 【導入メリット】 ＜医薬品・化粧...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アート・システム 東京本社

製造業の”品質”をトータルサポート！品質管理業務の効率化特集

製造業に不可欠な品質管理。文書の電子化を始め、進捗管理や情報の二次活用…

本ページでは、製造業様における品質イベントの管理をトータルサポートが可能な ワークフローシステム「業務デザイナー」をご紹介いたします。 ■ワークフローシステム「業務デザイナー」 不具合報告や作業手順書など、品質管理に関わる業務をそのままシステムに移行可能。 システム化の障壁をなくします！ 製造業における品質管理業務を企業・グループ内でリアルタイムに情報共有することが可能です。 ＜製品特長＞ ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

音声検査システム　ci.Superior/LISTEST

検査・試験・分析業務のトレーサビリティを確保する音声検査システム／音声…

して出力する音声合成エンジン）と作業者の発話入力（単語を認識する音声認識エンジン）を組み合わせ、作業者がシステムとあたかも会話しているかのように検査・試験・分析業務を行うシステムです。 従来手順書を見ながら行っていた作業内容を音声で指示し、作業と同時に作業者の音声で結果を記録することにより、リストやペンを持たずアイズフリー・ハンズフリーで対象に集中した作業を可能にします。 音声ガイダ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社シーネットコネクトサービス 本社

品質文書の課題９：手順書の教育管理をしたい

【テスト受講記録の管理、合格者のみの参照に制限も可】文書管理クラウド『…

GxPでは、品質マニュアル、手順（SOP）等の文書化が求められており、なおかつ、それらの文書に対する教育・訓練の記録の保持が必要です。文書といっても多岐に渡り、それぞれの文書（及び改訂時にはそれぞれのバージョン）に対する教育・訓練の記録を保持することは非常に困難です。 Perma Documentでは、文書のバージョンごとに、以下の管理が可能です。 　・テスト問題を作成し、教育・訓練の依頼...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

HACCPサポートサービス

HACCPコーディネーターが在籍している当社におまかせください！

【こんなお悩みに】 ■厚生労働省の提案する手順書を読んだが、実際に対応するとなるとよく分からない ■手順書に沿った計画書や記録書を作成している時間がない ■始めてみたが、現場の運用がうまくいかない ※詳しくはPDFをダウンロードしてい...

メーカー・取り扱い企業： オールコントロールサービス株式会社

スマートファクトリーソリューションY’s-SF WorkNavi

指導時間削減・トレーサビリティに​

Y’s-SF WorkNavi（電子手順書）は、MESと連携し作業指示、進捗・実績管理、見える化を行うシステムです。トルク値などの工具制御や部品ピッキングを工程ごとに画面に表示し、作業ミスをなくし品質のムラを改善、作業時間を平準化させるこ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アイキューブデジタル

医薬品・治験薬・温度管理輸送サービス ※24時間365日対応可能

その輸送、本当に安全ですか？あらゆる荷量・温度帯・基準に準拠した輸送方…

【当社のGDP基準】 ■手順書 ・お客様と当社、当社と再委託先との品質手順書 ■GDPハード ・輸送設備、輸送容器 ■適格性確認及びバリテーション ・輸送のクオリフィケーション ■偽造医薬品対策 ・セキュリティ対...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社トラスト・エキスプレス 大田営業所

【故障の傾向を把握】設備保全管理システム FLiPS

設備や機器の故障の傾向を把握し、故障が起きる前に作業計画の策定とメンテ…

FLiPSはカレンダー方式の設備管理システムです。 点検や生産の予定・実績、それに紐づくコストを可視化、 計画や記録を、イベントとしてタイムライン上で統合管理できます。 以下のような悩みを持たれているお客様へ特にお勧め致しております。 ・設備の故障の傾向が知りたい… ・予算シミュレーションがしたい… ・保全情報を一元管理し、データ入力と管理のコストを削減したい… ・システ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ウェーブフロント 本社

品質管理システム『LineQC』

～　目指しているのは「工程内不良の撲滅」　～ 　製造部門が決めたルー…

1システムで部品の受入品質管理、工程内の品質管理、出荷前検査すべてに対応し、複数の工程、機械、製品を管理できます。 電子化、ソフトによる作業手順の管理、データ分析を行うことができます。 【特徴】 〇 自動、手動測定ともにデータ測定時間監視機能を装備 〇 測定器の校正タイミング監視機能を装備 〇 工程、製品、測定部位毎にSETUP規格値とMASS規格値の2種類の設定値を設けることで精度...

メーカー・取り扱い企業： スカイアクシーズ株式会社

品質文書の課題３：複数ファイルで構成の文書をまとめて承認したい

【複数ファイルも一文書として承認可能】文書管理クラウド『Perma D…

製品標準書、手順書、マニュアル等、ページ数が多い文書、あるいは違うアプリケーション(MS-Word, MS-Excel, PDF等)で作成している文書のレビュー／承認を、「一つの文書扱い」で行いたいということがある...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

スマートファクトリーソリューション Y’s-SF スケジューラ

迅速かつ正確な計画立案で納期回答を短縮・機会損失を最小限に

う作業から生み出されるデータを収集・分析することで、生産コスト削減・歩留率向上、ライン稼働率向上、在庫削減等につながる工場の自動化実現を支援します。 【自動化支援ソリューション】 ●Y’s-SF MES　製造実行管理 ●Y’s-SF Equip　設備監視 ●Y’s-SF Viewer　見える化 ●Y’s-SF Scheduler　スケジューラ ●Y’s-SF WorkNavi　電子手順書

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アイキューブデジタル

スマートファクトリーソリューション　Y's-SF MES

ヒト・設備・時間。限られた生産資源を最適化し、生産性向上を

う作業から生み出されるデータを収集・分析することで、生産コスト削減・歩留率向上、ライン稼働率向上、在庫削減等につながる工場の自動化実現を支援します。 【自動化支援ソリューション】 ●Y’s-SF MES　製造実行管理 ●Y’s-SF Equip　設備監視 ●Y’s-SF Viewer　見える化 ●Y’s-SF Scheduler　スケジューラ ●Y’s-SF WorkNavi　電子手順書

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アイキューブデジタル

輸送サービス『治験薬輸送』

厚生労働省の定めた厳格な省令に基づき安全的確な物流サービスをご提供いた…

タの安全性確保をサポート致します。 当社独自の輸送監視システム、ＧＰＳサービス(オプション)温度管理など、 大切な荷物を専門スタッフに教育された専任ドライバーによりGCP省令に準拠 して手順書（SOP）とマニュアルを完備し、厳格に管理され確実にお届け 致します。 【特長】 ■GCP省令・GMP省令・EU　GDPガイドに準拠 ■安全的確な高品質管理輸送 ■24時間365日年...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社トラスト・エキスプレス 大田営業所

スマートファクトリーソリューション　Y's-SF

見える、止まらない、つながる工場へ

う作業から生み出されるデータを収集・分析することで、生産コスト削減・歩留率向上、ライン稼働率向上、在庫削減等につながる工場の自動化実現を支援します。 【自動化支援ソリューション】 ●Y’s-SF MES　製造実行管理 ●Y’s-SF Equip　設備監視 ●Y’s-SF Viewer　見える化 ●Y’s-SF Scheduler　スケジューラ ●Y’s-SF WorkNavi　電子手順書

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アイキューブデジタル

スマートファクトリーソリューション　Y’s-SF Viewer

利活用を前提としたデータの可視化で経営判断のサポートを

う作業から生み出されるデータを収集・分析することで、生産コスト削減・歩留率向上、ライン稼働率向上、在庫削減等につながる工場の自動化実現を支援します。 【自動化支援ソリューション】 ●Y’s-SF MES　製造実行管理 ●Y’s-SF Equip　設備監視 ●Y’s-SF Viewer　見える化 ●Y’s-SF Scheduler　スケジューラ ●Y’s-SF WorkNavi　電子手順書

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アイキューブデジタル

スマートファクトリーソリューション　Y’s-SF Equip

生産設備のリアルタイム監視でトラブルを早期発見

う作業から生み出されるデータを収集・分析することで、生産コスト削減・歩留率向上、ライン稼働率向上、在庫削減等につながる工場の自動化実現を支援します。 【自動化支援ソリューション】 ●Y’s-SF MES　製造実行管理 ●Y’s-SF Equip　設備監視 ●Y’s-SF Viewer　見える化 ●Y’s-SF Scheduler　スケジューラ ●Y’s-SF WorkNavi　電子手順書

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アイキューブデジタル

○ISO14001内部監査員養成講座（基礎編）

ISO14001の規格要求事項や内部監査技法等、内部監査員に必要な基礎…

本コースは、当機関の創設者で監査員トレーニングの世界的パイオニアである L. Marvin Johnson が開発し、ISOの各種マネジメントシステム規格の監査技法のベースとなった「ジョンソン・メソッド」を組み込んだ、ISO14001内部監査員となるための基礎的な内容を学ぶ2日間（16時間プログラム）の研修コースです。監査員養成研修では世界で最も歴史があり、実績豊富な研修機関ならではの様々な事例や...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エル・エム・ジェイ・ジャパン 教育センター事務局

品質文書の課題４：機密文書を共有したいが漏洩が心配

【印刷・ダウンロード制御で漏洩対策、有効文書の確実な利用】文書管理クラ…

製品情報、顧客情報、業務で使う手順書や、人事情報… これらの文書が漏洩してしまうと、社会的信頼が失墜するなど 企業に不利益が生じてしまいます。 ニュースで見る事例だけではなく、日常のヒヤリハットも 案外多いのではないでし...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

保全カレンダーで情報を一元管理！保全カレンダーシステムFLiPS

保全カレンダー上で各種履歴や予定を一元管理。保全に関わる情報を見える化…

FLiPSは保全カレンダーをそのままWebシステムに落とし込んだアプリです。 日常点検の予定や実績、故障の履歴に加えて予防保全計画のスケジュールを星取表の形式で見える化すると共に、作業に紐づくコストや工数も可視化します。 以下のような悩みを持たれているお客様へ特にお勧め致しております。 ・自動化や省人化を求められているが何から手をつければ良いか分からない ・設備の故障の傾向が知...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ウェーブフロント 本社

星取表で情報を一元管理！保全カレンダーシステムFLiPS

保全カレンダー上で各種履歴や予定を一元管理。保全に関わる情報を見える化…

FLiPSは保全カレンダーをそのままWebシステムに落とし込んだアプリです。 日常点検の予定や実績、故障の履歴に加えて予防保全計画のスケジュールを星取表の形式で見える化すると共に、作業に紐づくコストや工数も可視化します。 以下のような悩みを持たれているお客様へ特にお勧め致しております。 ・自動化や省人化を求められているが何から手をつければ良いか分からない ・設備の故障の傾向が知...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ウェーブフロント 本社

【脱Excelでのデータ管理】設備保全管理システム FLiPS

設備や機器の故障の傾向を把握し、故障が起きる前に作業計画の策定とメンテ…

FLiPSはカレンダー方式の設備管理システムです。 点検や生産の予定・実績、それに紐づくコストを可視化、 計画や記録を、イベントとしてタイムライン上で統合管理できます。 以下のような悩みを持たれているお客様へ特にお勧め致しております。 ・設備の故障の傾向が知りたい… ・予算シミュレーションがしたい… ・保全情報を一元管理し、データ入力と管理のコストを削減したい… ・システ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ウェーブフロント 本社

【脱Accessでのデータ管理】設備保全管理システム FLiPS

設備や機器の故障の傾向を把握し、故障が起きる前に作業計画の策定とメンテ…

FLiPSはカレンダー方式の設備管理システムです。 点検や生産の予定・実績、それに紐づくコストを可視化、 計画や記録を、イベントとしてタイムライン上で統合管理できます。 以下のような悩みを持たれているお客様へ特にお勧め致しております。 ・設備の故障の傾向が知りたい… ・予算シミュレーションがしたい… ・保全情報を一元管理し、データ入力と管理のコストを削減したい… ・システ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ウェーブフロント 本社

【予算シミュレーション可能】設備保全管理システム FLiPS

設備や機器の故障の傾向を把握し、故障が起きる前に作業計画の策定とメンテ…

FLiPSはカレンダー方式の設備管理システムです。 点検や生産の予定・実績、それに紐づくコストを可視化、 計画や記録を、イベントとしてタイムライン上で統合管理できます。 以下のような悩みを持たれているお客様へ特にお勧め致しております。 ・設備の故障の傾向が知りたい… ・予算シミュレーションがしたい… ・保全情報を一元管理し、データ入力と管理のコストを削減したい… ・システ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ウェーブフロント 本社