環境 | イプロス医薬食品技術

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【無料配布中】食品産業向け　異物混入対策型ユニフォーム　カタログ

PRサステナブル社会の実現に向けて、「生分解性ポリエステル」を採用。環境負…

食品加工現場で厳しく求められている、異物混入の防止対策。ミドリ安全のプロホワイトは、さまざまな視点から“食の安全”を追求した多彩なアイテムをお届けしてきました。また、持続可能な製品を製造するために環境に配慮したアイテムの開発にも積極的に取り組んでいます。「生分解性ポリエステル」を採用したユニフォームをラインアップに加え、動きやすさはもちろん、「安全」「環境」に対する時代のニーズにきめ細かく...

メーカー・取り扱い企業：ミドリ安全株式会社
乾湿粉体原料　連続式『混練・造粒機』※納入事例集進呈！

PR不等速２軸に各々配列の撹拌羽根で、付着性が高い対象物も効率よく混練・造…

　新日南『混練・造粒機』は、2500台以上の実績がある「ダウミキサー」ノウハウをもとに、製品化しました。　　混練機『ダウミキサーPX型』は、回転速度が異なる２軸（不等速2軸）にらせん状配列の1条/2条巻の多様なパドル構成（複数特許取得）で、セルフクリーニング効果が常に作用して付着性が高い対象物でも効率よい混練効果と圧密効果が得られます。また、この作用で等速2軸式では避けられない、繰返し応力...
メーカー・取り扱い企業：株式会社新日南京浜事業所
書籍：環境モニタリングと衛生管理基準・SOP作成方法

無菌と非無菌の違いとアラート・アクションレベル・逸脱対応環境モニタ…

ト＞・温湿度/清浄度（微粒子）/風速/気流方向/差圧・気流、微生物、　それぞれのモニタリングプログラム（実施方法、サンプリングポイントや判定基準等）を詳細に解説・無菌/非無菌製造区域での環境モニタリングの実施頻度等の要否判断・アラート・アクションレベルの設定と逸脱時対応・検出したい微生物に適したサンプリング装置や分離・培養方法、培地条件と同定・判定方法・容器や設備等の洗浄・...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社
書籍：非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベル

～3極局方をふまえた微生物限度試験法(剤型ごとの実施事例)と微生物迅速…

があるのか？そのグレーゾーンに迫る！！ ✔モニタリングの頻度，逸脱処理の事例 ✔非無菌医薬品の製造における汚染管理をリスクベースのアプローチ　　～USP<1115>6）と非無菌製造区域の環境モニタリングの管理（頻度，許容基準） ✔逸脱の取り扱い　　～ECA Pharmaceutical Microbiology Working Group のガイダンス ✔製薬用水の微生物モニタ...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社
10/30【セミナー】非無菌・微生物管理

非無菌医薬品における微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の…

施時の注意点、また委託検討時の懸念点を解説【非無菌医薬品の微生物学的品質に対する許容基準値は？】非無菌医薬品の微生物限度試験法と規格値の設定、微生物学的品質管理の運用方法、製薬用水および環境微生物の管理得られる知識・非無菌医薬品の微生物学的品質管理の必要性と目的・非無菌医薬品の微生物限度試験法と規格値の設定・非無菌医薬品の微生物学的品質管理の運用・薬機法改正・G...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社
4/25通信講座：GMP監査

内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座 …

当然のこと、システムの有効性及び医薬品製品品質の向上に貢献できるGMP監査スキル習得３）講師が経験した監査について監査風景を監査ストーリーもとに場面描写！受講条件 (１) PC の環境は必須です。　・通信講座の進行上の連絡はE-Mail で行います。本人の個別E-Mail アドレスをご用意ください。　・教材データ、演習問題解答用紙は、Word,Excel, Power...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社
書籍：国際共同治験とモニタリング　なぜ,この記録類が必要か～

～「記録のないことは、実施していないこと」「No Document …

の規制当局の査察に関してFDA 及びEMAを中心にまとめたので、業務に役立てて下さい。 ✔ 欧米の治験業務の実施方法と日本の治験業務の実施方法が異なる主な原因の一つは、文化や習慣或いは医療環境ではなく、 “規制要件の解釈” と “その運用方法” である。 ✔ 具体的なモニタリング業務及び治験関連記録類に関して、 “GCP 省令とICH‐GCP の両規定から” “更には海外の規制...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社
書籍：医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査

～OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/ 再試験/ 再サン…

第5章　試験室管理におけるGMP の要件第6章　試験室管理でのOOS/OOT 管理と事例紹介・その対応第7章　製造現場・外部委託先でのOOS/OOT 管理と事例紹介・その対応第8章　環境モニタリングを例にしたOOS/OOT 事例（アラートレベル/ アクションレベル設定）第9章　OOS/OOT に対するData Integrity の強化第10章　日本における査察でのOOS/...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社
書籍：EU GVP Module I /ISO9001要求

～プロセスアプローチに従ったPVシステム/Processの構築と運用の…

文書化および記録の保管 6.　マネジメントレビュー第2章　PV business management systemの構築および品質システムの構築 1.　ミッション，製品，顧客，利害関係者，環境動向 2.　品質方針，品質目標 3.　Process構築 4.　システムおよびProcessの運用 5.　監査 6.　改善（異常および問題並びに好ましくない状況への対処：CAPA）...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社
書籍：【医薬品包装/容器】3極局方の包装材料試験/品質基準

～JP・USP・EP比較/包装形態別要求特性/包装バリデーション/品質…

剤、PTP/固形剤の剤形別に実企業担当者より解説！　◎ますます高度化される医薬品包装への要求特性とは！　　PTP、固形製剤、点眼剤、注射剤等、包装形態別に解説！　◎変化するGMP環境の現状をふまえた、　　バリデーション／クオリフィケーション対応とは！　　資材業者との取決め・規格の標準化や維持管理のための定期的な監査、　　包装関連のトラブル/対応事例等、恒常的な品質確...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社