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書籍:新薬開発にむけた臨床試験での適切な投与量設定と有効性評価
~NOAEL・NOEL・MABELによるヒト初回投与量設定と申請資料作…
<ポイント> 前・非臨床試験での信頼性確保にむけたQC/QAの決定版!! 開発スピードアップからドロップアウトを防ぐための手法が満載!! ヒト初回投与量設定を含むヒトにおける投与量設定に関するガイドラインの解説 非臨床...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:欧米及びBRICsを中心としたグローバル臨床試験の選択実施
~各国最新臨床開発事情と薬事規制レポート~
national Inc. President (牛山 志津子氏 日米臨床開発業務コンサルタント) ■目次 第1章 世界における医薬品・バイオ産業をめぐる環境 第2章 新興国における臨床試験増加の背景 第3章 米国での臨床試験の実施 第4章 EUでの臨床試験実施 第5章 ロシアにおける臨床試験の実施 第6章 インドにおける臨床試験の実施 第7章 中国における臨床試験の実施 ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍+ebook:医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施
~企業/医師主導での差異とミスのないQCレビュー~ ~すぐに使えるフ…
治験実施計画書の記載例 3. 説明文書の項 3.1 説明文書の一般的記載事項 3.2 説明文書の記載例 4. 本章で使用した通知関連 第2部 医師主導(主体)を中心とした医療機器の臨床試験で必要となる主要文書作成の留意点 はじめに 1. 医療機器と臨床試験 2. 未承認医療機器の臨床試験 3. 治験主要文書の構成と内容 3.1 治験実施計画書 3.2 症例報告書 ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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ebook:細胞・組織加工製品の実用化・申請にむけた薬事規制解説
≪ 印 刷 可 能 ≫
欧 州 1.医薬品にかかわる法体系 2.先端医療医薬品の規制の枠組み 3.ATMPに対する規制(Regulation (EC) No 1394/2007の概要) 4.ATMPの非臨床試験 5.ATMPの臨床試験 6.販売承認審査・相談制度 7.研究開発支援 8.市販後安全対策 9.例外規定 10.補足...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"
承認を見据えた変更に関わるガイドライン・要求事項~具体的評価方法まで徹…
原正久 沢井製薬(株) ほか全15名 <こんなことがわかる!!> ・製剤変更を少なくして効率的に設計するには?また、変更したときのBA/BE評価は? ・開発段階の変更リスクをなくしたい/臨床試験を行いたくない場合はどうすればいいの? ・溶媒、試薬、金属触媒、出発物質の変更についてどうやって同等性を評価するの? ・物性に影響を与える場合/与えない場合の製造法の変更はどう同等性を評価する...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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=Excelを使用してGxPデータを管理する場合の最低限の管理方法= …
クシートの改定 9.ワークシートの廃止手順 10.システム台帳登録 11.ワークシートの使用方法 12.記録の保管 13.本文書の改廃 14.参考 改訂履歴 第7章 臨床試験データの信頼性保証 参考文献...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 〜中国・韓国・台…
症例数設定等における留意点と日本での承認申請に向けた課題 第7章 東アジアにおけるInvestigator site audits(医療機関における監査) 第8章 アジア試験を視野に入れた早期臨床試験の立案と留意点...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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ebook版:東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時
~審査官が考えるアジア治験の問題点と国内差~
びシンガポールでの民族差・動態を比較・考慮した用量設定への方策 本項では日本における国際共同治験の現状、特に東アジア地域における国際共同治験の現状に関し、これまでに国際共同治験のデータを主な臨床試験成績として承認された医薬品の事例等を紹介し、国際共同治験を実施する上での課題等について説明する。(本文抜粋) ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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原資料マネジメントとRisk based monitoring/CAP…
QAからの脱却とスキルアップ 】 ALCOA(CCEA)の問題点と現場に落とし込んだ時の対処法事例 Risk based monitoring(On/Off-site monitoring)と臨床試験でのCAPA対応 治験Quality Managementと欧米査察を見据えた適合性調査との兼ね合い...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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ebook版:医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画
~企業/医師主導での差異とミスのないQCレビュー~ ~すぐに使えるフ…
治験実施計画書の記載例 3. 説明文書の項 3.1 説明文書の一般的記載事項 3.2 説明文書の記載例 4. 本章で使用した通知関連 第2部 医師主導(主体)を中心とした医療機器の臨床試験で必要となる主要文書作成の留意点 はじめに 1. 医療機器と臨床試験 2. 未承認医療機器の臨床試験 3. 治験主要文書の構成と内容 3.1 治験実施計画書 3.2 症例報告書 ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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