- 製品・サービス
6件 - メーカー・取り扱い企業
企業
239件 - カタログ
469件
-
-
無菌と非無菌の違いとアラート・アクションレベル・逸脱対応 環境モニタ…
■著者 村上 大吉郎氏 平原エンジニアリングサービス(株) 新井 一彦氏 C&J 宮本 貴之氏 (株)大氣社 他 ■目次 はじめに 環境衛生管理における各国の規制動向 第1章 環境モニタリングに必要な3極GMP・WHO・ISO要求 第2章 空調設備からみた効率的な微生物汚染リスク低減と,ICH Q9・Q10を利用したバリデーション対象...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
-
-
非無菌医薬品における 微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の…
~GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証~ ~微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション~ ~剤型による微生物限度試験の差異とは~ 【微生物限度試験の実践解説/生菌数測定法の選択と実施事例】 実施事例を挙げながら迷いやすいポイントを中心に、、、 試験実施時の目的や求める精度によりバリデーションの必要性や実施時の注意点、また委託検討時の懸念点を解説 【非無菌医薬品の微生物...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
-
-
書籍:グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬QA
~グローバルを見据えた治験薬の品質マネジメント・CMCアプローチ~
#日米欧各当局の治験薬施設への要求と査察指摘事例・着眼ポイント # 治験用原薬におけるスケールアップと同等性担保 #開発段階に応じた適切な製造設備管理とバリデーション実施 #開発初期段階の治験原薬/製剤の品質評価~規格及び試験法設定と安定性試験~ #治験薬における開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲 #治験薬における変異便性不純物の評価・範囲 # グローバル...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
-
-
書籍+ebook:技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保
~医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…
【書籍+ebook】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/EB029a.html 大好評の書籍が電子版で登場!最大10台までダウンロード可能 ~書籍+ebookのセット版~ 海外出張でも、通勤途中でも、打ち合わせ先でもスマホ・タブレットでも読める多人数閲覧型※の技術専門書籍【 eb...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
-
-
~医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…
「技術移転」を切り口とした企業の経験・知恵の集合体! 技術移転関連の実務担当者はもちろん、 業務統括をする経営層、行政関係者等にも有益な一冊! <本書のポイント> ✔ QbDアプローチ・ICHQ12(医薬品ライフサイクル)の観点からみた 技術移転の課題及び対応のための業務の体系化・工夫とは? ✔ なにを「いつ」「どの程度」行うか? 技術移転成功のための、開...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
-
-
~医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…
【ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/EB029.html 大好評の書籍が電子版で登場!最大10台までダウンロード可能 海外出張でも、通勤途中でも、打ち合わせ先でもスマホ・タブレットでも読める多人数閲覧型※の技術専門書籍【 ebook(電子書籍)】 ※5アカウント:...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
- 表示件数
- 45件
- < 前へ
- 1
- 次へ >
※このキーワードに関連する製品情報が登録
された場合にメールでお知らせします。