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無菌と非無菌の違いとアラート・アクションレベル・逸脱対応 環境モニタ…
■著者 村上 大吉郎氏 平原エンジニアリングサービス(株) 新井 一彦氏 C&J 宮本 貴之氏 (株)大氣社 他 ■目次 はじめに 環境衛生管理における各国の規制動向 第1章 環境モニタリングに必要な3極GMP・WHO・ISO要求 第2章 空調設備からみた効率的な微生物汚染リスク低減と,ICH Q9・Q10を利用したバリデーション対象...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:ICH M7 変異原性不純物の 開発段階からの評価・管理
~(Q)SAR/in Silico予測・評価とデータ解釈、評価時の判断…
■ICH M7が要求する変異原性不純物の評価・管理手法と申請対応■ ◎ICH M7に対応するQSAR/in silico予測・評価の実際とは ~in silicoの特性、データ解釈、評価時の情報範囲まで~ ◎M7が求める開発段階からの変異原性不純物管理とは ~開発段階から原薬製造工程における適切な不純物管理戦略の構築と当局への申請対応まで~ ◎変異原性不純物に関する申請資料へ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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非無菌医薬品における 微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の…
~GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証~ ~微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション~ ~剤型による微生物限度試験の差異とは~ 【微生物限度試験の実践解説/生菌数測定法の選択と実施事例】 実施事例を挙げながら迷いやすいポイントを中心に、、、 試験実施時の目的や求める精度によりバリデーションの必要性や実施時の注意点、また委託検討時の懸念点を解説 【非無菌医薬品の微生物...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル
3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
待望の不純物に対する決定版!!不純物に対する3極医薬品ガイドラインの解説から現場の分析法・規格・管理・信頼性保証まで。...【著者】 阿曽 幸男 国立医薬品食品衛生研究所 小田 容三 二プロファーマ(株) 坂本 知昭 国立医薬品食品衛生研究所 濱地 洋三 テバファーマスーティカル(株) 日比 加寿重 アストラゼネカ(株) 宮木 晃 上武大学 [元 医薬品医療機器総合機構] ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬QA
~グローバルを見据えた治験薬の品質マネジメント・CMCアプローチ~
#日米欧各当局の治験薬施設への要求と査察指摘事例・着眼ポイント # 治験用原薬におけるスケールアップと同等性担保 #開発段階に応じた適切な製造設備管理とバリデーション実施 #開発初期段階の治験原薬/製剤の品質評価~規格及び試験法設定と安定性試験~ #治験薬における開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲 #治験薬における変異便性不純物の評価・範囲 # グローバル...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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~企業が抑えるべき製品の安全性・品質・原料規格管理とその前提知識~
「化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格/試験法設定」 業界の第一線で活躍する方々が執筆した「実務レベルでの参考書」 <ここがポイント> *原料の規格・試験法設定のための根拠と申請資料への記載方法* ・外原規の通則・一般試験法をどう解釈して活用していくべきか? ・規格・試験方法の設定手順とそのために必要な前提知識 ・別紙規格作成のポイントとは? ・医薬部外品の承認申請...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍+ebook:技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保
~医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…
【書籍+ebook】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/EB029a.html 大好評の書籍が電子版で登場!最大10台までダウンロード可能 ~書籍+ebookのセット版~ 海外出張でも、通勤途中でも、打ち合わせ先でもスマホ・タブレットでも読める多人数閲覧型※の技術専門書籍【 eb...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性
バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保 ~C…
~3 極GMP 要件と製法変更への対応~ コンパラビリティ(同等性/ 同質性)評価方法、、、何をもって同等性とするか!承認申請にむけた品質試験・安定性試験や構造・特性解析の実際、、、どんな試験、データが必要か!...著者:国立医薬品食品衛生研究所 山口 照英 ほか合計18名 <目次> 1章 バイオ(抗体)医薬品・後続品のコンパラビリティ(同等性/同質性)評価方法とバイオ後続品としての抗体医...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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~医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…
「技術移転」を切り口とした企業の経験・知恵の集合体! 技術移転関連の実務担当者はもちろん、 業務統括をする経営層、行政関係者等にも有益な一冊! <本書のポイント> ✔ QbDアプローチ・ICHQ12(医薬品ライフサイクル)の観点からみた 技術移転の課題及び対応のための業務の体系化・工夫とは? ✔ なにを「いつ」「どの程度」行うか? 技術移転成功のための、開...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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~医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…
【ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/EB029.html 大好評の書籍が電子版で登場!最大10台までダウンロード可能 海外出張でも、通勤途中でも、打ち合わせ先でもスマホ・タブレットでも読める多人数閲覧型※の技術専門書籍【 ebook(電子書籍)】 ※5アカウント:...
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