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23件 - メーカー・取り扱い企業
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252件 - カタログ
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書籍：3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理
～電子生データの定義/管理から紙データからの移行と査察要点チェック～
FDAのラボ査察では約５０％が”データの完全性”の欠如が原因！？ ラボ査察における多くの指摘事例を各パートに織り交ぜながら 3極に対応する電子/紙のラボデータ（生データや分析データなど）管理と 信頼性を確保するためのQC/QA手法を解説！！ 電子生データや設備/機器のバリデーション・キャリブレーション方法、 紙から電子データへの移行、忘れがち陥りやすいヒューマンエラーなど ガイ...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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書籍：承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理
～CQA特定/工程パラメータ設定/プロセスバリデーション～
≪申請資料における出発物質の妥当性の示し方≫ ≪事例でみる適切な製造工程パラメータ・規格値設定と変更時の留意点≫ ・物質特性及び工程パラメータと原薬CQAとの関連付け ・原薬CQAへの影響物質の特性と工程パラメータの特定 ・プロセスバリデーション・プロセス適格性評価手法 ・品質リスクマネジメントを活用した管理戦略の構築方法 ・リスクアセスメントに基づく不純物の評価と特定手法 ・各...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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デジタルマーケティングで「疾患啓発（DTC）」を推進
当社では、製薬企業・医療機器メーカーがデジタルマーケティングを 進める上で必須のメニューを提供しております。 モバイルファーストのWebサイトの企画・制作・運営、検索エンジン最適化（SEO）、 デジタル広告運用、病院検索サービス、患者向け医療情報コンテンツ制作、 動画制作など、先進のデジタルテクノロジーを活用したソリューションを ワンストップで提供いたします。 ご要望の際はお気...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社メディウィル
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～各種規制、ガイドラインに対応した医薬品開発、製造、品質管理のための羅…
製薬・原材料・医療機器企業のための新しい教育・実務雑誌 ◎ ２０１８年度 年間特集記事の予定を掲載！！ ★ ＡＩ（人工知能）、フロー合成、iPS細胞活用、…進展する新技術、業界トピックにどう取り組むか！ ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー ●発 刊： 毎月１５日 ●体 裁： Ａ４判変形 約７０頁 ●年間購読料： ５０,０００円(税抜) ※年間購読のみ...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会
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～ICH・3極の相違と薬事戦略的な開発段階でのデータの取り方～
臨床段階で思わぬ毒性が出てからでは遅い！ 薬物代謝物（ヒト特異的代謝物及び主代謝物）が及ぼす影響とヒトと動物での代謝の相違 得られたデータを臨床および承認申請にどのように生かしていくか ヒト特有代謝物を含む薬物代謝物の構造解析から 3極での関連ガイドラインと早期承認を見据えた戦略的なデータの取り方・考え方。 ＜著者＞ 戸塚 善三郎 大阪大学大学院 金津 卓史 塩野義製薬...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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原資料マネジメントとRisk based monitoring/CAP…
【 ICH-GCPに適合するための現在のQC/QAからの脱却とスキルアップ 】 ALCOA（CCEA）の問題点と現場に落とし込んだ時の対処法事例 Risk based monitoring（On/Off-site monitoring）と臨床試験でのCAPA対応 治験Quality Managementと欧米査察を見据えた適合性調査との兼ね合い...◆著者◆ 大澤 智子、宇井 英明 （独...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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書籍：ICH M7 変異原性不純物の 開発段階からの評価・管理
～(Q)SAR/in Silico予測･評価とデータ解釈、評価時の判断…
■ICH M7が要求する変異原性不純物の評価・管理手法と申請対応■ ◎ICH M7に対応するQSAR/in silico予測・評価の実際とは ～in silicoの特性、データ解釈、評価時の情報範囲まで～ ◎M7が求める開発段階からの変異原性不純物管理とは ～開発段階から原薬製造工程における適切な不純物管理戦略の構築と当局への申請対応まで～ ◎変異原性不純物に関する申請資料へ...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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～RMP作成・提出を踏まえたDSUR,PBRER,文書作成方法～
●3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点● ■3極要求に耐えうるグローバルPV体制と品質システムの構築■ 日本の安全性規制との差異をふまえた3極のPV規制と要求されるリスクマネジメントプランの策定・実施 医薬品安全性監視システムにおけるグローバルSOP作成プロセス･PV業務におけるCAPA管理 個別症例の収集・取り扱いと記載方法～グローバ...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
★日欧米の当局査察に対応するための無菌医薬品製造上の注意点とは・・・ ★3極へ適合する高圧蒸気滅菌など各滅菌手法を解説！！ ...著者：(株)大氣社 村上 大吉郎、スリーエムヘルスケア(株) 古賀 裕香里、ヒトミライフサイエンス研究所 人見 英明、中外製薬(株) 立石 伸男、元 日本化薬(株) 吉武 一、(株)エアレックス 川崎 康司 第1章 無菌医薬品の3極レギュレーション比較 第...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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【試読できます】★ 豊富な研究成果から特性を理解し、各疾患の治療に…
書籍名：mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ☆脂質ナノ粒子の浸透性向上・翻訳の効率化・シーケンスの有効活用・遺伝子の発現機構の解明 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ■ 本書のポイント 1. 解析プログラムを用いて、立体構造の解析をしよう！ 2. 非翻訳分野からでも、たんぱく質の鋳型は見つけら...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会
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「メディカル」と「クリエイティブ」。薬剤師の存在が、この2つを円滑に結…
当社では、専門知識と経験を持つ薬剤師がチームの中心として活躍して、 メディカルデザインサービスをご提供いたします。 クリエイターとのコラボレーションから、クライアントの課題解決策を 幅広くご提案させていただきます。 ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。 【デザイン内容】 ■ブランディングツール ■インナー向けツール ■一般向けツール ■プロモーションツール ...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社スタジオゲット
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書籍＋ebook版： 原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S
～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～
【書籍＋ebook】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/22452.html ～PIC/S査察官がPDAとの共同ワークショップで言った原薬GMP査察で見る箇所～ ～情報が少ないとされる欧州（EMA）査察官の勘所を”生”のコメントでお伝えします～ 【当書籍はPIC/Sより正式に許可を...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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書籍：【PIC/S GMP査察】リスクマネジメント・CAPA
～CAPA運用ツールで今すぐ実践！～
【PIC/S GMP査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 -ICH Q9・Q10、他社はこうやっています！！- リスクマネジメントとCAPA・PQSの運用方法を余すところなく執筆 査察準備から指摘事項とその対応事例まで、PIC/S GMP査察対策を完全網羅！ 現行のGMPをPIC/S要求水準にするためには何が足りないのか…何から取り組めばいいのか...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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～品質リスクマネジメント実施状況の評価（PI038-1）～
【書籍＋ebook】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/21019.html 「PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応」 【 当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て、翻訳,出版を行っております 】 PIC/S査察官マニュアルから読みとる質問の意...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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書籍：医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例（判断）考察
当該変更（事例）は、”なぜ一変なのか”、”なぜ軽微なのか”、その理由と…
■ 豊富な事例（一変/軽微）を基にした判断基準・対応の分かり易い解説 ■ ～【 製造 】 【 原薬 】 【 製剤 】 【 バイオ 】 からみる一変申請・軽微変更事例 ～ ≪ 本書のポイント ≫ ◎ 製造法記載：どのように記載するのか、どこまで記載するのか ◎ 一変申請すべきところを軽微変更届による製品回収 ◎ 一変判断に迷った時の対応 ◎ 一変申請・軽微変更の失念/判...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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