専門ノウハウをプロが伝授！ステンレス鋼と表面処理の基礎知識

PR専門ノウハウをプロが伝授！ ステンレス鋼板やステンレス容器の表面処理…

「ステンレス鋼と表面処理（電解研磨・フッ素樹脂コーティング）の情報満載マル秘ノート」は、MONOVATEで使用しているステンレス鋼やステンレス容器の電解研磨、フッ素樹脂コーティングについてご紹介する資料です。 ステンレス鋼については、記号でSUS304、SUS316、SUS316Lを解説しています。 弊社ではこのステンレス鋼板で容器を作り、主に製薬メーカー様や化粧品、食品、化学薬品製造メー...

メーカー・取り扱い企業： MONOVATE(旧：日東金属工業)株式会社 八潮工場

規制関連業務（承認申請対応など）

医薬品等の規制対応戦略の策定から必要な書類の作成・レビュー・申請に至る…

企業が海外に進出した場合、その現地の規制要件を遵守し、規制違反・承認の遅延を回避するために、現地で運用されている法律を熟知する必要があります。 製薬、医療機器業界での実務経験豊富な規制対応コンサルタントが、お客様のご要望に合わせたサポートサービスを提供し、関連書類が厳しい規制に準拠していることを保証します。 【製薬分野】 EU・中国・米国・ラテンアメリカでの製品登録のサポート、進捗状況の監視と追...

メーカー・取り扱い企業： PQE Japan株式会社

第三者監査（製薬・医療機器企業様向け）

PQEは広い地理的範囲をカバーし、タイムリーかつ効率的な監査実施をサポ…

第三者監査紹介5分動画 https://www.youtube.com/watch?v=adi9VcpKzkY&t=162s 医薬品開発に関わる昨今の規制、出発原料や供給元、医療機器に関わる規制、供給者の適格性評価と監査等々は、GxPの観点から今まで以上に重要になっています。 さらにEUやFDAでは第三者機関の監査を強く推奨しています。ライフサイエンス分野での経験豊富なPQEには15年以...

メーカー・取り扱い企業： PQE Japan株式会社

データインテグリティ（DI）

プロダクトライフサイクルにおける全ステップのサポートとITコンプライア…

データインテグリティ（DI）は製薬・医療機器などライフサイエンス分野の企業にとって、規制とビジネス両方においてきわめて重要なファクターです。 PQEは品質システムが十分に機能するように統合されたデータガバナンスシステムで、お客様のコンプライアンスが達成されるようサポートします。 規制に関わるDIを行うには、コンピューター・システムのバリデーションが重要であり、この分野のグローバルリーダーである当社...

メーカー・取り扱い企業： PQE Japan株式会社