Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

再生医療自動化・ラボオートメーションロボットシステム

PR高清浄度空間におけるオートメーションシステム

液体培地、細胞懸濁液の自動分注をISOクラス5の環境下で行うシステムです。 グローバルロボットメーカーであるストーブリ株式会社様の製薬用小型ロボットTX2-40を搭載しています。 高清浄度環境を構築するPure Q-beはW1300mmとコンパクトで、搬入経路や設置場所が狭いテナントにおける導入のハードルを下げられます。 自動化の詳細工程については、以下の関連リンクからご覧ください。 ダルトンで...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ダルトン

規制関連業務（承認申請対応など）

医薬品等の規制対応戦略の策定から必要な書類の作成・レビュー・申請に至る…

企業が海外に進出した場合、その現地の規制要件を遵守し、規制違反・承認の遅延を回避するために、現地で運用されている法律を熟知する必要があります。 製薬、医療機器業界での実務経験豊富な規制対応コンサルタントが、お客様のご要望に合わせたサポートサービスを提供し、関連書類が厳しい規制に準拠していることを保証します。 【製薬分野】 EU・中国・米国・ラ...

メーカー・取り扱い企業： PQE Japan株式会社

第三者監査（製薬・医療機器企業様向け）

PQEは広い地理的範囲をカバーし、タイムリーかつ効率的な監査実施をサポ…

第三者監査紹介5分動画 https://www.youtube.com/watch?v=adi9VcpKzkY&t=162s 医薬品開発に関わる昨今の規制、出発原料や供給元、医療機器に関わる規制、供給者の適格性評価と監査等々は、GxPの観点から今まで以上に重要になっています。 さらにEUやFDAでは第三者機関の監査を強く推奨しています。ライフサイエンス分野での経験豊富なPQEには15年以...

メーカー・取り扱い企業： PQE Japan株式会社

データインテグリティ（DI）

プロダクトライフサイクルにおける全ステップのサポートとITコンプライア…

データインテグリティ（DI）は製薬・医療機器などライフサイエンス分野の企業にとって、規制とビジネス両方においてきわめて重要なファクターです。 PQEは品質システムが十分に機能するように統合されたデータガバナンスシステムで、お客様のコ...

メーカー・取り扱い企業： PQE Japan株式会社