【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

微量用デジタルディスペンサー【デモ受付中】

PR精度と効率が必要なアッセイ作業にお困りですか？11 pL～10 μLを…

Thermo Scientific Multidrop Pico 1 and Pico 8 Digital Dispenser は、専用の分注ヘッドカセットで分注する非接触分注方式のため、サンプルの取り違えやコンタミリスクもありません。 【特長】 ・試薬やサンプルのデッドボリュームを最大で10倍削減 ・手作業の希釈では10 分かかる作業を15秒で実現 ・qPCR ワークフローのスピード...

メーカー・取り扱い企業： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.

【国内製造】注射剤調製装置

成型充填、ボトム充填など各種充填機の充填方法にあった送液システムで対応…

クリーンメカニカルでは、調製設備の設計、製作、施工、工場内試運転、 プレバリデーション(IQ/OQ)を行い納入しております。 装置の運転は当社開発の制御プログラムにより自動で安全に運転を行えます。 またメンテナンス体制も整え、定期的な診断や急なトラブルにも迅速に対応。 充填機向けの洗浄水、PSの供給装置ユニットも提供しております。 【特長】 ■用途に応じて設計、施工 ■バ...

メーカー・取り扱い企業： クリーンメカニカル株式会社 本社