【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

微生物菌株タイピング IRバイオタイパー JASIS2024出展

PR品質管理や汚染源特定のための迅速で簡便な菌株タイピング。結果まで約３時…

IRバイオタイパーはフーリエ変換赤外（FT-IR）分光システムを利用した、迅速・簡便な菌株タイピング装置です。 採取した微生物分離株の定期的な菌株タイピングにより、微生物汚染を適切に監視でき積極的な根本原因の分析や洗浄プロセス管理の是正措置が促進できます。 【特長】 ■ 1検体あたり低コスト400円 程度　 ■ 様々な微生物種（一般細菌・酵母など）で適用可能 ■ 簡単な手技で結果ま...

メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 ダルトニクス事業部　微生物同定・菌株識別

クマイザサ由来乳酸菌

衛生管理が容易で扱いやすい！ナノ化処理により分散性・機能性が向上してい…

『クマイザサ由来乳酸菌』は、乳酸菌を培養・加熱殺菌後、独自の処理により 菌体粒子径を1μm未満に分散させる"ナノ化処理"を施した素材です。 製造時に凝集する菌体の分散性を向上させることで、均一性を高め、 パイエル板に到達しやすくなるなど免疫活性の誘導効果の向上を確認。 「クマイザサ粉末との組合せによる青汁用途」を始め、産地や由来など 素材のストーリー性を製品へ付与することも可能...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニアル

機能性素材『マリナエキス（ツルアラメエキス末）』

コンブ科海藻由来の機能性素材！海の自然素材シリーズのご紹介

『マリナエキス（ツルアラメエキス末）』は、ツルアラメを熱水抽出し粉末化した 機能性素材で、錠剤やカプセル類など用途はさまざまです。 ツルアラメは、北は青森、南は九州北岸の日本海沿岸に生育する褐藻類です。 水深199メートルの海底からも採取され、大間・佐渡・能登などの地域で 食用として利用されており、食経験のある素材です。 【特長】 ■国産原料使用 ■海藻由来の機能性素材 ■...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニアル

オオイタドリエキス末『ベラハーブリン』

拡大する関節対応市場の新素材！北海道産原料使用オオイタドリエキス末のご…

『ベラハーブリン』は、オオイタドリの若芽を厳選して抽出、粉末化した 関節対応素材です。 顆粒、錠剤、ハードカプセル、飲料、食品形態など様々な用途で ご使用いただけます。 オオイタドリは、日本では伝承的に健康保持機能が強く期待される野草として 長く生活に根付いてきました。今でも若芽は食品として利用され、根茎は 「虎杖根」という漢方として使用されています。 【特長】 ■北海...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニアル