【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

マウンター付も可能、SSD、SAS、HDDデータ高速消去装置

ライセンス費用不要、ネット接続不要、マウンターを付けたまま、消去ログも…

弊社が企画立案して開発をした画期的なSAS、SSD,、SATAデータ消去装置 MTS-SAS。1.毎分18GB超高速データ消去、2.SAS, SSD, HDDの対応、3.全ポートが独立し非同期であるため、速度の速いHDDや容量の少ないHDDが先に終わった場合は、次のドライブに交換が出来効率良い作業が可能、4.不良ドライブの作業を途中終了可能、5.マウンターを外す必要が無し、6.消去モード：クイック...

メーカー・取り扱い企業： カッティングエッジ株式会社

データ消去、改ざん防止可能なライトガード対応USBデュプリケータ

専用USBを使い、データの改ざん、消去、フォーマットを防止しデータを保…

U-Reach CシリーズUSBデュプリケーターは、スロットの数によって1:9から1:119までの最適なモデルを用意。毎分2.0GBで書込可能。 CD-ROM化とは、データの改ざん、消去、フォーマットを防ぐためのライトプロテクトで、リード・オン・メモリー（ROM)となります。そのメモリーをPCに挿すとUSBメモリではなく、CD-ROMとして認識するため、自動でオートランをさせる事が可能です。映画...

メーカー・取り扱い企業： カッティングエッジ株式会社

SSD、HDDデータ消去専用装置ジェットイレーサーGT8ポート

マウンターを付けたまま、消去ログも残せる毎分18GBのHDD、SSD、…

SAS、SSD、SASデータ消去装置ジェットイレーサー８ポートモデルHDE-GTシリーズHDE-GT800。1.毎分30GB超高速データ消去、2.SAS, SSD, HDDのデータ消去、3.全ポートが独立し非同期であるため、速度の速いHDDや容量の少ないHDDが先に終わった場合は、次のドライブに交換が可能で効率良い作業が出来る、4.不良ドライブの作業を途中終了可能、5.マウンターを外す必要が無い、...

メーカー・取り扱い企業： カッティングエッジ株式会社

NSA等世界規格に準拠したICチップ破砕SSDシュレッダー

米国NSA等多くの国際規格に準拠しSSDのICチップを3.8 X15.…

フラッシュメモリーを多く搭載したSSD、スマートフォンはデータを完全に消去するためにはICチップの物理破壊しかありませんが、シュレッダーで破砕する事によって情報漏えいを完全に防止する事が可能です。 フラッシュEXは、米国NSA(米国国家安全保障局)、NIST(米国国立標準技術研究所)、DoD(米国国防省)、HIPAA(医療保険に関する法律)、DIN66399、ISO、PCI、CE等世界中の非常に...

メーカー・取り扱い企業： カッティングエッジ株式会社

HDD,SSD physical destroyerSTPN30

HDD,SSD,LTO tape physical destroyer…

What makes this product better than others is ・12 tons of hydraulic power ・Processing time is only 10 seconds ・Physical destruction of HDDs, SSDs, and magnetic tapes is possible by simply replacing...

メーカー・取り扱い企業： カッティングエッジ株式会社

SSD、HDDデータ高速消去専用小型装置ジェットイレーサーGT4

ライセンス費用不要、ネット接続不要、マウンターを付けたまま、消去ログも…

SAS、SSD、SASデータ消去装置ジェットイレーサーHDE-GT400 ４ポートモデル。1.毎分30GB超高速データ消去、2.SAS, SSD, HDDのデータ消去、3.全ポートが独立し非同期であるため、速度の速いHDDや容量の少ないHDDが先に終わった場合は、次のドライブに交換が可能で効率良い作業が出来る、4.不良ドライブの作業を途中終了可能、5.マウンターを外す必要が無い、6.消去モード：ク...

メーカー・取り扱い企業： カッティングエッジ株式会社