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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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アレルゲンの迅速なふき取り検査に!『アレルゲンアイ シリーズ』
PR食品製造ラインのアレルギー物質残留を、ふき取り検査で迅速に確認可能!H…
「アレルゲンアイ クイック」「アレルゲンアイ ふき取り検査用キット」は、食品製造ラインに残留するアレルゲンを迅速・簡単に確認できます。すべての特定原材料と推奨品目(大豆、ごま、アーモンド)を対象としたキットがあります。 【「アレルゲンアイ クイック」の特長】 ■検査は、ふき取り溶液やすすぎ水(要希釈)に直接つけるだけ ■10分後に食物アレルギー物質の有無を判定 ■少量パック(5回用)も...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社つくば食品評価センター プリマハムグループ
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最大26のカラースケールに対応!イーサネット対応・統合データ管理、サン…
「LICO690」は、透明な液体に特化した品質管理、生産技術の方向けの色度測定・色差測定・吸光度・濃度計で、最大26のスケールをカバーしています。 【LICO 690カラースケール】 ・局方 JP、USP、EP、CP ・DIN 6162 ヨウ素 ・ISO6271 Hazen (Pt/Co, APHA, ASTM D1209, D5386) ・ISO 4630 Gardner(ASTM D1544...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ハック・ウルトラ
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冷却器型ポータブル自動採水器モデル2000 | ハック・ウルトラ
冷却器を備えたオートサンプラー。オプションのキャスターで採水源に容易に…
ハックの冷却型ポータブル自動採水器モデル2000は、冷却器を備えているためサンプルの冷蔵を行うことが可能です。オプションのキャスターを用いることで、採水源に容易に移動可能です。そのため、電源はAC/DC両用です。...■サイズ ◆採水器(コントロール部) 442mm(H)× 452mm(W)×222mm(D) ◆常温用サンプル室 534mm(H)× 510 mm(W) ×430mm(D) ◆サンプ...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ハック・ウルトラ
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ビール工場での酸素測定の活用例!再校正の頻度とその作業にかかる時間の両…
ある大手ビールメーカーでは、年間のビール生産量が増加するにつれて、 メンテナンスのための適切な時間枠を確保することが難しくなっていました。 そこで、ハックの高精度光学式センサーを麦汁ラインに設置。 隔膜式センサーと比較するために、並べて12か月間テストを実施したところ、 非常に優れた性能を発揮しました。 高精度インライン溶存酸素(DO)計は、サービスおよびメンテナンスの 頻度を...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ハック・ウルトラ
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【トピック】FDAプロセスバリデーション・ステージ3の日常管理
TOC計を活用!洗浄バリデーションにおけるQbD1200+の有効性など…
製造プロセスの管理や品質保証に焦点を当てたFDAのプロセスバリデーション ガイダンスにおけるステージ3では、上市品がステージ1及びステージ2の 段階で設計した通りの一貫性のある製品品質となっていることの検証を 要求しています。 この検証のために、プロセスパラメーターの設定、管理、適切なモニタリング、 およびデータ分析と統計的手法の使用は必須であり、その結果はプロセスの 信頼性と品質...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ハック・ウルトラ
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ナトリウム計 Polymetron ポリメトロンNA9600sc
発電ボイラ水、エレクトロニクス用超純水向けのナトリウム計。極微量濃度測…
筐体ありと筐体なしの2タイプがあります ◆大画面カラースクリーンを採用 └計器のコンディションを一目で把握 ◆ 試薬は90 日間無補充 ◆ 自動リアクティベーション機能によりナトリウム電極のフッ酸洗浄が不要 └フッ酸管理の削減 ◆ pH 調整試薬供給用ポンプ無し └点検箇所削減 └計装エアー設備不要 └温度追従による試薬供給対応 ◆ 自動校正プログラムを内蔵 └シリンジな...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ハック・ウルトラ
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品質管理や汚染源特定のための迅速で簡便な菌株タイピング。結果ま…
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