【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

超高温耐熱　8ch K熱電対データロガー

8ch K熱電対データロガーです。 ヒートプロテクション(オプション…

8チャンネルのK熱電対データロガーです。 ロガー本体動作温度は-60°C～130°Cですが、最大の特徴『ヒートプロテクション』(オプション)使用で+300℃まで耐熱可能です。 バッテリーはユーザー交換可能、接続ベイを必要とせず直接 USB 接続可能です。 様々なアプリケーションでのベーキング温度プロセス監視、密閉空間で超高温測定に最適です。...寸法：　　　　　　132(H) x 80 x ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社和貴研究所 千葉県松戸市小金原7-10-25

輸送環境記録計+GPS/GNSS ”MSR175plus”

GPS/GNSS(レシーバ付輸送環境記録計＜衝撃・振動/温度 /湿度/…

±15Gと±200G 2つの3軸加速度センサーを内蔵したGPS超小型輸送環境記録計です。 改ざん防止された衝撃・振動イベントと地理的位置及び輸送環境(温度・湿度・気圧・光)を記録します。大容量のバッテリーとメモリーで長期記録が可能です。 GPS/GNSSレシーバ付の輸送環境記録計(衝撃・振動ロガー)は市場で非常にユニークな製品です。 ...＊3軸加速度(衝撃/振動)センサー測定レート(...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社和貴研究所 千葉県松戸市小金原7-10-25