【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

マニュアル型透明基盤検査装置

ニーズにお応えする基板異物検査装置

「マニュアル型透明基盤検査装置」はYGK（山梨技術工房）製の、ワーク設置 マニュアル形式ガラス基板表面検査装置／サファイア表面検査装置です。 小型、安価でありシリコンウエハ、ガラス基板の異物測定が可能で、これまで 難しかったガラス基板の表裏分離測定やSiC表面の潜傷の検出を可能にしました。 また、お客様のシリコンウェハ／ガラス基板等、製品サンプル及び製品を お預りし、YPIシリー...

メーカー・取り扱い企業： ファーストゲート株式会社 本社、大阪オフィス、笹目倉庫

自動搬送型透明基盤検査装置

高精度な表裏分離を可能にした基盤検査装置

『自動搬送型透明基盤検査装置』は、YGK（山梨技術工房）のガラス基板 表面検査装置／サファイア表面検査装置です。 透明ガラス基板専用機にして、各種裏面梨地基板にも対応しています。 センサ自動焦点機構で、高精度な表裏分離を可能にしています。 対応基板サイズは、最大200mm×200mmです。 200mm以上をご希望の場合は、ご相談下さい。 【特長】 ■自動搬送 ■高精...

メーカー・取り扱い企業： ファーストゲート株式会社 本社、大阪オフィス、笹目倉庫