【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

アブソデックス(ABSODEX) AX1R/2R/4R・AXD

PR軸受けやブラケット等を別途設置する必要なく負荷をダイレクトに取り付ける…

簡単にインデックステーブルの装置を作ることができるので、 設計工数と組立工数を削減し、生産設備のシンプル化と生産効率UPに貢献します。 【生産設備のシンプル化】 複数の部品を組み合わせて構成したインデックステーブルの機構をアブソデックス1つで置換え可能。 部品点数・設計工数の削減や、省スペース・センサレス・メンテナンスフリーなど、生産設備のシンプル化に貢献。 【フレキシブル動作】...

メーカー・取り扱い企業： ＣＫＤ株式会社

【分析事例】食用油の劣化評価

～食用油の加熱によるトリグリセリドの組成・においの変化～

食用油は、揚げ物、炒め物など調理に欠かせません。 加熱調理に繰り返し使用することにより、 油は加水分解および酸化され、においも変化していきます。 そのスピードは、油の種類によって異なり、飽和脂肪酸は酸化しにくく、 不飽和脂肪酸は酸化しやすいと言われています。 そこで、飽和脂肪酸の多いココナッツオイルと不飽和脂肪酸（オメガ 6 脂肪酸）である 大豆油の非加熱、加熱品について、においの変...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社カネカテクノリサーチ 本社、東京営業所、名古屋営業所、大阪分析センター、高砂分析センター

【分析事例】糖鎖修飾タンパク質の特性解析（LC-TOFMS）

バイオ医薬品の開発・品質確認を効率的に進めることが可能です！

LC-TOFMS（液体クロマトグラフ飛行時間型質量分析）法は、 タンパク質の特性解析（分子量分析、ペプチドマップ、糖鎖分析など）に有用です。 IgG抗体の糖鎖（グリコフォーム・糖鎖付加位置）のLC-TOFMS法による分析・解析の事例をご紹介いたします。 ■分析試料　IgG抗体 ■分析方法　LC-TOFMS法 ■分析結果 ・グリコフォーム（糖鎖部分が異なるタンパク質）解析 分子...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社カネカテクノリサーチ 本社、東京営業所、名古屋営業所、大阪分析センター、高砂分析センター