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PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…
データインテグリティ規制において記録用紙の発行/回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1)発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2)記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行/回収管理が...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社野村総合研究所
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乾湿原料連続式 粉体混合機「ダウミキサーPX」※納入事例集進呈!
PR粉体の乾湿混合|加湿混練|造粒前混練など幅広い用途に好適!難易度が高い…
「ダウミキサー」は独自の不等速2軸機構の採用により、 セルフクリーニングで固着成長を抑制機能(メンテ性)や、2軸間差速で高い均一分散性能(生産性) を兼ね備えており、粘性が高い湿潤原料でも効率よく混合・混練が可能です。 『ダウミキサーPX型』は、2500台以上の実績がある「ダウミキサー」ノウハウをもとに、 不等速2軸機構に配列する2条巻きの正逆パドルで高度な混練効果と圧密効果が得ら...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社新日南 京浜事業所
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反応・濃縮・晶析などの技術例をご紹介!確実に短時間で高品質の原薬を得る…
蓄積された経験にもとづく化学工学的『スケールアップシミュレーション技術』を 活用することで、スケールアップの際に発生するトラブルを未然に解決することや、 製造の堅牢性および生産性を向上させることができます。 例えば、オイルダウンし易く結晶粒度分布に大きなバラツキがあった原薬の 晶析法について、当技術を用いて再現性ある晶析法を開発。 また、水和物原薬に関し、真空乾燥条件を詳細に検討...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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【技術・実績紹介】QbD実験などを活用した堅牢な製造法の確立
製造法の最適化を行うことで、申請や照会事項対応まで見据えた堅牢な製造法…
ICHのQ11が要求する原薬品質の管理には、QbD実験などによる製造プロセスの 深い理解が大切です。 すなわち、(1)原薬の重要品質特性(CQAs)の選出とリスクアセスメント(FMEA)、 (2)PCPPsの抽出と品質工学や実験計画法(DoE)などの多次元実験による評価、 (3)CPPsの抽出により、製造法の最適化を行うことで、申請や照会事項対応まで 見据えた堅牢な製造法を確立します...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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主薬の完全分離と小型化に成功!有核錠としての配合剤開発を行っております
当社の代表的な製剤化技術を具体的な事例と合わせて紹介します。 プロトンポンプインヒビター(消化性潰瘍治療剤)と低用量アスピリン製剤の 配合剤は、1錠中にアスピリン100mgとプロトンポンプインヒビター15mgを 含有する配合剤として開発・上市。製剤特性を含めその有用性が高く 評価されています。 開発初期から申請にいたるまで、CMCに関するすべての要望にお応えします。 ご用命の際...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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2024年7月30日(火)~8月1日(木)10:00~17:0…
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