【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

全自動＆半自動キャッパー　※PPキャップなど様々なキャップに対応

PR様々なキャップに対応可能な巻締機！飲料、化学薬品業界で実績がある全自動…

吉村鉄工所の全自動＆半自動キャッパーは、どちらにも対応可能で、 全自動では10～40本／分の巻締めが行え、様々なサイズのキャップに対応可能です。 溶液に応じた材質の変更や防爆仕様での製作も可能です。 飲料、化学薬品業界などで多数採用いただいております。　 ★本製品は自動キャップ巻締機「E-3B（K）-O（PP;CC;SC）型」、 半自動キャップ巻締機「AF-3i-O（PP;CC;SC）型」のオ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社吉村鉄工所

脂肪幹細胞分離キット　BMK-R001、BMK-R004

ヒトの脂肪組織から脂肪幹細胞を簡単に分離できるキット

引物の場合は、付属のセルストレーナーの 　　上に基材を載せてから脂肪吸引物を載せる） 3. 　培地を1ウェルにつき5mL添加し、分離基材が培地に浸るようにする 4. 　37℃インキュベーターで10～14日間培養する 5. 　脂肪幹細胞が分離基材の10～20％程度占めるようになったら、細胞を回収する （※作業は安全キャビネット等の無菌環境下で行い、ピンセット、 　　ディッシュ、培養器具等...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社バイオ未来工房

幹細胞分離基材　BMK-R003

少量のヒトの脂肪、骨髄、臍帯などの組織から高純度の幹細胞を分離すること…

必要） 6. 　分離基材に含まれる生理食塩水（またはPBS）をピペットで吸い取る 7. 　培地を1ウェルにつき4～5mL添加し、分離基材が培地に浸るようにする 8. 　37℃インキュベーターで10～14日間培養する 9. 　脂肪幹細胞が分離基材の10～20％程度占めるようになったら、T-75など の 　　フラスコに継代する （※作業は安全キャビネット等の無菌環境下で行い、ピンセット、...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社バイオ未来工房