化粧品原料用ヒドロキシアパタイト

PR余分な皮脂を吸着し、化粧崩れを防止！平均径30μm程度の球状粒子

『化粧品原料用ヒドロキシアパタイト』は、化粧品原料としての特性を有し、 自社技術にて製造された球状のヒドロキシアパタイト粉体です。 一般的なヒドロキシアパタイト粉体に比較してすべり性が良く、感触性に 優れており、生体親和性がよく、安全性も高いので、肌に優しい化粧品の 訴求が可能。 肌表面の凹凸を隠すことで、小じわや毛穴等が目立たなく肌を美しく見せます。 【特長】 ■なめら...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社サンギ

展示会出展「第26回シーフードショー」冷蔵・冷凍コンテナなど

PR究極の低温冷凍、THERMO KINGのSUPER FREEZERで鮮…

当社は8月21日（水）～23日（金）まで東京ビックサイトで開催される「第26回ジャパンインターナショナルシーフードショー」に出展いたします。 ブースでは、当社が提供するThermo King社製の超低温冷凍コンテナ「Super Freezer」をご案内いたします。 ■Super Freezerの特徴 1. -70℃の超低温: 業界最高水準の-70℃対応で、鮮度を極限まで保つ。 2. 高級食材に最...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ＥＦインターナショナル

10/30【セミナー】非無菌・微生物管理

非無菌医薬品における 微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の…

日時：2019年10月30日（水） 10：30～16：45 会場：東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 第1特別講習室 講師： 第1部 『非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理』 製...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

4/10通信講座：一変・軽微

≪事例考察を通して学ぶ≫ 医薬品製造における 一変申請・軽微変更事…

■開講日：2018年4月10日 (火) 3回コース(4月10日～10月中旬) ■講師：(株)ミノファーゲン製薬　顧問　MBA　脇坂　盛雄 氏 【エーザイ(株)にて、品質企画部　統括部長、品質薬事部　統括部長、品質保証責...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【ホットで注目の技術セミナー特集】化学・電気・光学・エネルギー

ホットな技術セミナー情報はこちら！【化学・エネルギー・自動車技術・エレ…

・法規則などのセミナーのご案内です。多くの企業様に、社員研修・教育でもご活用頂いております！ 【セミナーの一部ご紹介】 11/16 米中ハイテク／日韓貿易戦争と半導体メモリ不況を生き抜く 10/31 はじめてのPython 10/31 プラ成形における残留応力と成形不良対策 10/31 Ｒ＆Ｄテーマの選定・評価 10/31 ぬれ性と滑水性の評価・制御 10/31 超精密研磨/CM...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：【PIC/S GMP査察】リスクマネジメント・CAPA

～CAPA運用ツールで今すぐ実践！～

【PIC/S GMP査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 -ICH Q9・Q10、他社はこうやっています！！- リスクマネジメントとCAPA・PQSの運用方法を余すところなく執筆 査察準備から指摘事項とその対応事例まで、PIC/S GMP査察対策を完全網羅！ 現行のGMP...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：PIC/S GMP Annex15 適格性評価

Annex11,Annex13,ICH Q8,Q9,Q10との関連性

　いよいよ2015年10月よりAnnex15改定版が施行されます。 改定により何が変わって、製薬企業・構造設備等の供給者は何を要求されるのか！ ■Annex 15の改定によって何が変わるのか 、対応ポイントを...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

5/23【セミナー】LCM延長戦略：発刊記念

ー【全 面 改 訂 版】書籍発刊記念講演会ー 医薬品LCM延長戦略事…

日時：2019年5月23日（木） 10:30～17:00 会場：東京・品川区大井町 きゅりあん 6F 中会議室 ＜プログラム＞ 第1部：10:30～14:45　(※途中、昼食休憩あり） 『医薬品LCM延長戦略事例・判例のウ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

8/31,9/1【セミナー】GMPヒューマンエラー事例

医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例考察とその対応・防止策 …

日時 1日目：2017年8月31日（木）10:30～16:30 2日目：2017年9月1日（金）10:15～16:30 会場：東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第4講習室 講師 第1部：国立研究開発法人 産業技術総合研究所　人工...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：環境モニタリングと衛生管理基準・SOP作成方法

無菌と非無菌の違いとアラート・アクションレベル・逸脱対応 環境モニタ…

■目次 はじめに　環境衛生管理における各国の規制動向 第1章 環境モニタリングに必要な3極GMP・WHO・ISO要求 第2章 空調設備からみた効率的な微生物汚染リスク低減と，ICH Q9・Q10を利用したバリデーション対象の絞り込み 第3章 グレード別にみる構造設備の設計とGMP 第4章 環境モニタリングに関するSOP作成 第5章 製造区域における滅菌/洗浄バリデーション 第6章 ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点

グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点

著者：エーザイ(株) 　田中 智英 氏　他合計10名による分担執筆 第1章　原薬出発物質の定義と選定・変更管理の留意点 第2章　原薬における重要工程での製造条件最適化 第3章　不純物の判定基準の設定と不純物プロファイルに基づく品質管理 ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

3/23【セミナー】（国際共同試験

＜ICH-E6(R2)が意味することとは＞ いまどきの国際共同試験・…

日時：2018年3月23日（金） 10:30～16:30 会場：東京・千代田区駿河台 連合会館 4F 404 講師： ■一般社団法人 日本ACRP(Association of Clinical Research Profess...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

～各ガイドラインの比較・企業実施例等から、自社で不足している取り組みを…

ートのバリデーション・信頼性担保 第7章 品質管理業務におけるデータインテグリティ対応 第8章 非臨床研究業務から見たデータインテグリティ 第9章 治験等業務から見たデータインテグリティ 第10章 コンピュータ化システムのデータインテグリティ 第11章 データインテグリティ関連の当局査察指摘事例と現状改善・社内教育...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook版： 原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S

～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～

ジメントシステム 第3章　職員 第4章　建物及び施設 第5章　製造設備 第6章　文書と記録 第7章　原材料管理 第8章　製造及び工程内管理 第9章　原薬及び中間体の包装と識別表示 第10章　保管及び配送 第11章　試験検査室管理 第12章　バリデーション 第13章　変更管理 第14章　原材料の拒絶と再使用 第15章　苦情及び回収 第16章　委託製造（試験委託を含む）（G...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応～

～どの程度詳細に、どこまで記載すべきか・3極要求事項の相違と各パートご…

第7章 CTD-Q作成における不純物の記載内容と記載事例 第8章 日局規定外品への対応を含めた添加剤の記載範囲・記載事例 第9章 効率的/計画的な海外導入品の日本申請に向けたCTD 作成 第10章 CTD-Qにおける規制当局の照会事項例と回答例...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査

～OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/ 再試験/ 再サン…

と事例紹介・その対応 第8章　環境モニタリングを例にしたOOS/OOT 事例（アラートレベル/ アクションレベル設定） 第9章　OOS/OOT に対するData Integrity の強化 第10章　日本における査察でのOOS/OOT 指摘事例 第11章　欧米における査察でのOOS/OOT の指摘事例，それをふまえた準備と対応...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

3/16【セミナー】サンプルサイズ

統計が専門でない人のための臨床試験でのサンプルサイズ(症例数)設定 …

日時：2018年3月16日（金） 10:30～16:30 会場：東京・品川区大井町 きゅりあん 6F 中会議室 講師：筑波大学 医学医療系 臨床試験・臨床疫学 准教授 博士（工学）　五所 正彦　氏 ＜プログラム＞ １．サン...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：生体適合性制御と高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略

～モノマー（いち）からデザインするバイオインターフェースと上市までの道…

るさまざまな生体適合性付与・向上アプローチ手法 第８部　生体適合性を発現する高分子の評価とバイオインターフェースの解析技術 第９部　医療機器および原材料に要求される品質と安全性データ 第10部　医療機器に実用化されている表面機能化プロセスと、高分子材料の不具合事例 第11部　 医療機器開発現場に見る高分子材料への要求特性とニーズ ・・・...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側

★ 創業以来、弊社出版書籍の中で　最 大 頁 数 ：７００ページ 超え…

権利化の穴 （嶋田　薫氏） 第8章　【事例】各社パテントマップからみるLCM戦略 vs. 後発品 （嶋田　薫氏） 第9章　【事例】バイオ医薬品の政策，関連特許判例とLCM戦略（嶋田　薫氏） 第10章　審査官からみたノウハウ管理・特許延長に配慮した明細書の書き方 （加藤　浩氏） 第11章　LCM/DRと薬価戦略 （嶋田　薫氏）...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：新薬開発にむけた臨床試験での適切な投与量設定と有効性評価

～NOAEL・NOEL・MABELによるヒト初回投与量設定と申請資料作…

識した非臨床PK/PDモデルの予測・作成と有効性/安全性の確保 第8章　ヒト初回投与時におけるリスク要因の特定とリスク評価・低減・回避 第9章　非臨床安全性データの信頼性確保と申請資料作成 第10章　グローバル開発のための安全性評価と民族差の要因～海外データを活用した国内申請～...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook：PIC/S査察官用マニュアルから読みとる

～品質リスクマネジメント実施状況の評価（PI038-1）～

【書籍＋ebook】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/21019.html 「PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応」 【 当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て、翻訳,出版を行っております 】 PIC/...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階

～各段階、各部門で実用性が高く効果的な意思決定に貢献するための考察～

ータが不足している場合の売上予測・調査の考察 第8章　開発早期における適切なTPP設定，POC試験設計と意思決定への反映 第9章　開発早期における薬事戦略の視点からの意思決定に向けたTPP 第10章　導入品のTPP策定と化合物評価...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理

～電子生データの定義/管理から紙データからの移行と査察要点チェック～

正確性の確保のための機器/システムのバリデーション 第8章 信頼性，正確性の確保のための機器のキャリブレーション 第9章 QRMを意識したラボエラー・逸脱と作業者教育との関連性 第10章 ラボでの電子実験ノートの運用プロセスと作業効率向上 　　　　～生産性・効率化を考えた紙と電子の差～...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍+ebook：技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保

～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…

ちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/EB029a.html 大好評の書籍が電子版で登場！最大10台までダウンロード可能 ～書籍＋ebookのセット版～ 海外出張でも、通勤途中でも、打ち合わせ先でもスマホ・タブレットでも読める多人数閲覧型※の技術専門書籍【 ebook（電子書籍）】 ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例（判断）考察

当該変更（事例）は、”なぜ一変なのか”、”なぜ軽微なのか”、その理由と…

第7章　一変申請・軽微変更事例（判断）考察【原薬編】1 第8章　一変申請・軽微変更事例（判断）考察【製剤編】1 第9章　一変申請・軽微変更届出判断の考察【原薬編】2 第10章　一変申請・軽微変更事例（判断）考察【製剤編】2 第11章　一変申請・軽微変更届出判断の考察【バイオ編】...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと 異物低減～

～無菌製造におけるGMP査察指摘事例とソフト面・ハード面の具体的アプロ…

おける異物低減ノウハウ 　第8章　注射剤における異物検査方法・基準設定及び抜取検査基準 　第9章　回収を減らす異物/微粒子の低減・混入防止事例 【第3部】注射剤製造の効率化に向けて 　第10章　注射剤製造プロセスの設計と改善の方法論 　第11章　各注射剤製造における特有の留意点...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集　Part2

本格的な健康ベース曝露限界値時代に備えるために… Part1「105…

めの計画 　第6章　付帯設備 　第7章　個人用保護具および呼吸用保護具 　第8章　ラボにおける封じ込め 　第9章　封じ込め設備導入時におけるポイント 第3部　封じ込め設備の運用管理 　第10章　薬塵測定 　第11章　洗浄 　第12章　スピルコントロール 　第13章　健康サーベイランス [ 付　録 ]...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：スケールアップ・ダウン検討／失敗例／解決法　45の事例

～医薬品の開発段階から商用生産に至る過程で実際に経験したスケールアップ…

例7　スケールアップ過程で確認された結晶多形の管理とその考え方 事例8　結晶多形の管理　～外部委託先でのスケールアップ～ 事例9　設備の性能を見誤った　～スケールアップと目的物の安定性～ 事例10　スケールアップ製造したら生成物が漏洩　～炭酸ガスが発生するプロセスのスケールアップ～ 他...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクトQMS構築

～Risk based monitoring構築とQMS実施/CAPA…

関連規制要件と留意事項 第7章　最近の動向に伴う国際共同試験での留意点 第8章　国際共同試験の実施上の課題及びオペレーションの効率化 第9章　治験実施医療機関からみた国際共同試験の留意点 第10章　治験依頼者・治験責任医師それぞれにおけるオーバーサイト 第11章　グローバル治験における安全性情報管理...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験

～受入試験・サンプリングの統計的根拠と逸脱変更管理・指摘事例～

と日常点検ポイント 第7章 ヒューマンエラー事例からみたサンプリングのトラブルと対応策 第8章 原料・資材等の参考品の適切な管理方法 第9章　受入試験・サンプリングにおける逸脱/変更管理 第10章 査察時の原材料・資材における受入試験・サンプリングに関する指摘事例 ～JGMP,cGMP,PIC/S GMPにおける指摘事例とその対応方法～...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬QA

～グローバルを見据えた治験薬の品質マネジメント・CMCアプローチ～

における変異原性不純物の評価・範囲 第8章　治験薬におけるデータインテグリティ 第9章　治験薬製造施設に対するグローバル当局査察動向と開発活動に於ける品質マネジメント/グローバルGMP対応 第10章　治験薬の国際流通における品質および各国規制適合への課題 第11章　抗体医薬原薬のプロセス開発と治験原薬QA...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：化粧品の特徴・使用感の「見える化」データ集

～化粧品の特徴をお客様へ伝えるためのビジュアル化手法～

マスカラ ３．アイメイク ４．ファンデーション ５．洗顔・クレンジング ６．日焼け止め・UV/下地 ７．スキンケア ８．ハンド＆ネイル ９．ヘアケア 10. コスメギア あとがき...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社