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IFUや技術文書のMDR対応はお済みですか?優れた高品質の翻訳をタイム…
当社では、MDR ANNEX Iの要求事項を踏まえた取扱説明書(IFU)の作成を サポートさせていただきます。 また、医療機器メーカーが提供する情報は欧州公用語(少なくとも英語)での 提供が求められています。 ANNEX Iだけでなく、ANNEX II、ANNEX IIIで求められている技術文書の 英語翻訳とネイティブチェック、DTP編集作業をサポートさせていただきます。 ...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ドキュメントハウス
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◤ 衝撃試験(正弦半波・台形波)◢ エラストマを装着して作用時間の長い…
この規格は、試験するパルス波形が規定されており、Annex Aには、機器・部品の厳しさの代表的な適応例が表A1(下記) に示されています。 Annex Bにはパルス波形の衝撃応答スペクトル及び諸特性について記述されています。 ...
メーカー・取り扱い企業: 日本ビジネスロジスティクス(JBL)株式会社 藤沢北事業所
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医薬品業界・健康食品業界・化粧品業界必見!データロスが極めて少なく安定…
「災害・事故のリスクが心配だ...」 などのお悩みを、当社が解決いたします。ぜひご検討ください。 【特長】 ■「NASTER System」導入 ■CSV(GAMP・PIC/S Annex11準拠)対応・FDA21 CFR Part11対応 ■自家発電装置完備 ■バックアップチャンバー完備 ■お客様の試験予定に柔軟・迅速に対応可能 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社安全性研究センター
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弊社ではJIS C 60068-2-64 広域帯ランダム振動試験を実施…
・また試験方法及び指針はデジタル技術を用いた広帯域ランダム振動に基づいており動電式またはサーボ油圧式の振動発生器を用いる事を前提に規定されています。 ・各環境の試験条件の例がAnnex Aにランダム振動試験の指針がAnnnex Bに示されています。...
メーカー・取り扱い企業: 日本ビジネスロジスティクス(JBL)株式会社 藤沢北事業所
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お悩みを解決!データロスが極めて少なく安定した長期の検体保存が可能!
「災害・事故のリスクが心配だ...」 などのお悩みを、当社が解決いたします。ぜひご検討ください。 【特長】 ■「NASTER System」導入 ■CSV(GAMP・PIC/S Annex11準拠)対応・FDA21 CFR Part11対応 ■自家発電装置完備 ■バックアップチャンバー完備 ■お客様の試験予定に柔軟・迅速に対応可能 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社安全性研究センター
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RoHS II対応!IEC62321-8 フタル酸エステル類分析対応し…
P-MS (Hg) ・IEC 62321-4 ■吸光光度分析:紫外・可視分光分析 (Cr(VI)) ・IEC 62321-7-1、IEC 62321-7-2:2017、IEC 62321 Annex C:2008 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業: 内藤環境管理株式会社
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【お役立ち資料】ISO 11452-9:2021 改正点の解説
21年10月発行の自動車部品のイミュニティ試験規格:ISO 11452…
発行された、自動車部品のイミュニティ試験規格 ISO 11452-9 (2021)について、前版からの改正点をご紹介します。 新たな放射アンテナの採用をはじめ、変調方式やNormative Annexへの機器特性評価方法の追加など改正ポイントの理解に、ぜひご活用ください。 ■INDEX 1. はじめに 2. 改正点と審議の経緯 3. 試験環境 4. 試験計画と試験 5. おわ...
メーカー・取り扱い企業: 一般財団法人日本品質保証機構 計量計測部門、総合製品安全部門
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