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改訂EU GMP Annex1への対応について【ウェビナー録画】
Annex1 Changes and Implications for…
2023年2月16日に実施済のウェビナー録画になります。 改訂EU GMP Annex1(無菌医薬品の製造)への対応についてEnzene Biosciences社品質部門ヘッドのSachin Yardiならびにキンバリークラーク社アジアサイエンティフィック部門のAvinash V...
メーカー・取り扱い企業: キンバリークラーク・ジャパン合同会社 キムテック サイエンティフィック事業部
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Annex1ドラフト記載の開封後有効性評価済。エタノールスプレー
滅菌済み70%変性エタノールスプレーは、ボトル内部に袋を加えた“Bag…
『滅菌済み70%変性エタノールスプレー』は、プロテクト・システムである AIRLESSスプレーボトルを採用しています。 噴霧後の減圧状態を補うための外気導入は、ボトルの底に空いた穴より ボトル壁と袋の間に流れ込みます。 更に、内部の袋は内容物の液量に合わせて圧縮を続ける為、 エタノールを余す事なく噴霧可能です。 【特長】 ■WFIで希釈した70%変性エタノール溶液 ■各...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社三ツワフロンテック
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ハンディタイプのパーティクルカウンター
型 ■4.3"カラーディスプレイ ■バッテリー駆動時間約10時間 ■長寿命の半導体レーザー ■外部インターフェースは標準でUSB、イーサネット ■ISO14644-1, EU GMP Annex1, FS 209Eでの測定、判定、レポート出力...
メーカー・取り扱い企業: エア・ウォーター・メカトロニクス株式会社 ST事業部
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外部配管及び圧縮空気不要!オールインワンの測定部は耐久性のあるリチウム…
『AGLTS』は、ISO 14644-7 Annex E.5の正圧減衰法に従った測定を行う 製薬業界でのアイソレータやRABSのために作られた、先進的且つ自動化 されたグローブのための完全性試験システムです。 ユーザーフレンドリーなイン...
メーカー・取り扱い企業: ジャパンマシナリー株式会社
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MDR移行に向けたMDDの最新状況をお届けします
によりこの議決は発効となります。 期限の延長は、現MDD認証取得会社が、2024年5月26日までにN.B.に対し正式なMDR申請を完了し、2024年9月26日までにN.B.との間でMDR Annex VII section4.3に定める契約を完了することが条件となっています。 DQSは現在も新規のMDR申請を受け付け中ですが、今回の決定により、MDD取得製品の70%を占める未MDR申...
メーカー・取り扱い企業: ドイツ品質システム認証株式会社
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DQS Japan【MDR 最新情報】MDD 移行期間の延長条件
MDR 最新情報をお届けします。今回のテーマ【MDD 移行期間の延長の…
20日、EU官報が正式に発行されました。期限の延長は、現MDD認証取得会社が、2024年5月26日までにN.B.に対し正式なMDR申請を完了し、2024年9月26日までにN.B.との間でMDR Annex VII section4.3に定める契約を完了することが条件となっています。 期限の延長を申請することができるのは、MDDのレガシー デバイス (MDCG 2021 25)、すなわち、MDR...
メーカー・取り扱い企業: ドイツ品質システム認証株式会社
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【ホワイトペーパー】GMP Annex 1 対応のウェアの選定
EU GMP Annex I 改訂版に準拠した滅菌クリーンルームウェア…
当社は、Kimtech(キムテック)製品が提案する課題解決に関する ソリューションなどのお役立ち情報をご紹介しております。 当資料では、「EU GMP Annex I 改訂版に準拠した滅菌クリーンルームウェアの選定」について掲載。 ぜひ、ダウンロードしてご覧ください。 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業: キンバリークラーク・ジャパン合同会社 キムテック サイエンティフィック事業部
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