改訂EU GMP Annex1への対応について【ウェビナー録画】

Annex1 Changes and Implications for…

2023年2月16日に実施済のウェビナー録画になります。 改訂EU GMP Annex1（無菌医薬品の製造）への対応についてEnzene Biosciences社品質部門ヘッドのSachin Yardiならびにキンバリークラーク社アジアサイエンティフィック部門のA...

メーカー・取り扱い企業： キンバリークラーク・ジャパン合同会社 キムテック サイエンティフィック事業部

欧州医療機器規則（EU）2017/745（MDR）

さらなる市場への参入が可能に！欧州経済圏での販売または流通のための医療…

2021年5月26日より、医療機器に関する旧EU指令（93/42/EEC）に代わり、 EU規則2017/745（MDR）が制定されました。 内容的には、MDRは多くの点でこれまでのEU指令と大きく異なっています。 中でも重要な革新点は、...

メーカー・取り扱い企業： ドイツ品質システム認証株式会社

【MDR申請受付】欧州医療機器規則（EU）2017/745

日本語でのご相談にタイムリーに対応！日本国内で現在もMDR申請を受け付…

欧州向けの医療機器は、2021年5月26日以降旧MDD（EU指令93/42/EEC） に変わりMDR（EU規則2017/745）への適合が必要となりました。 リスクの低いClass Iを除き、ClassIs, Im, Ir, ClassIIa, II...

メーカー・取り扱い企業： ドイツ品質システム認証株式会社

無菌クリーンルーム用『キムテックG3滅菌ラテックスグローブ』

個別にペアで包装！EU GMP ISOクラス5、グレードAの無菌クリー…

ミネーションのリスクを抑制します。 長さは12インチで、サイズは6.0～10.0の広い範囲をご用意。 液中パーティクル（＞0.5μm/cm2）は1,500以下、エンドトキシンレベルは20EU以下/グローブとなっております。 また品質証明書および滅菌証明書はウェブサイトでダウンロードすることができます。 ご用命の際は、お気軽にお問い合わせ下さい。 ※詳しくはPDF資料をご覧...

メーカー・取り扱い企業： キンバリークラーク・ジャパン合同会社 キムテック サイエンティフィック事業部

抗菌・検出器対応ケーブルタイTyGenic(タイジェニック)

汚染に敏感な環境向けの画期的な結束ソリューション

製できない表面 ・99％以上の微生物形成抑止の有効性を証明 ・非鉄球体直径最低1.5mmにセットした金属探知機で検出可能 ・X線装置で検出可能 ・視覚的に識別しやすい深い青色 ・DAおよびEUの食品接触認証を受けたハロゲンフリーのナイロン6.6 ・HACCP Eu指令 & 食品安全強化法（FSMA）の遵守をサポート ・異なる4つのサイズをご用意。 技術情報 ・材質(ボディ)...

メーカー・取り扱い企業： ABBジャパン

医療機器洗浄用純水装置【内視鏡など医療機器の洗浄用に】

エンドキシンやバクテリアを制御した純水を供給。ラボ用途にも利用可能『B…

視鏡など医療機器の洗浄用や小型の医療用洗浄機の供給用に 適した純水システムです。 循環ライン内に分画分子量5,000のUFカートリッジを配し、 1mlあたりのエンドトキシンレベルを0.25EU未満に維持します。 瞬時最大流量として1分あたり2Lまでの純水を送水可能。 一般的な蒸留水と同等の水質を得られ、ラボ用途にも利用可能です。 【特長】 ■ISO15883-4準拠しHTM2...

メーカー・取り扱い企業： ヴェオリア・ジェネッツ株式会社 エルガ・ラボウォーター事業部

ロジスブラックシステムブラシ　スタンダードタイプ

ポリプロピレンは吸水率が低いため水との併用が多い洗浄などに好適！長期間…

ら分解が簡単にでき、部分交換も可能となりました。 【特長】 ■使用耐熱温度80℃ ■毛腰が強く、幅広い用途で使用可能 ■梱包作業や輸送費用の削減が可能 ■RoHS指令（2011/65/EU）、RoHS指令（［EU］2015/863）対応製品 ■REACH（第23次SVHC）対応製品 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社バーテック

国境炭素税とは

国際協調を取りつつ、日本の製造業に打撃を与えないような取り組みが必要！

order tax）」の導入に向けた検討が 進みつつあります。 国境炭素税は、人々の幸福と健康の向上を目的とし、雇用を創出しながら 排出量の削減を促進するという、欧州委員会委員長が発表したEUの 新しい成長戦略「欧州グリーンディール」の看板政策です。 EUは2030年までに温暖化ガスの排出量を40％削減、2050年には ゼロにするという目標を掲げており、すでに欧州首脳会議で20...

メーカー・取り扱い企業： トレイン・ジャパン株式会社

ロジスブラックシステムブラシ　金属検出機反応タイプ

万が一の脱毛時にも金属検出器で検出可能のため異物混入リスクを低減します…

万が一の脱毛時にも金属検出器で検出可能のため 異物混入リスクを低減します。 【特長】 ■万が一の脱毛時にも金属検出器で検出可能 ■異物混入リスクを低減 ■RoHS指令（2011/65/EU）、RoHS指令（［EU］2015/863）対応製品 ■REACH（第23次SVHC）対応製品 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社バーテック

Hand Protection　総合カタログ　2022vol.1

【掲載製品のサンプル提供可能！】大切なその手を護る！世界基準の厳格なテ…

当カタログでは、日本のものづくりを支える職人の“手”を護る手袋を 多数ご紹介しています。 先端で高品質の原材料を使用。CE規格 REGULATION(EU)2016-425の 認証を受けており、全ての製品にCEロゴのマーキングを施しております。 単に安全性を重視するだけではなく、作業環境に合わせて好適な製品を 提案することが、当社の責務であ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ウィード

介護福祉施設向　光触媒環境浄化装置　

簡易陰圧装置として利用可能です。感染症対策用のHEPAフィルター付き光…

光触媒を利用した安全な簡易陰圧装置（業務用空気浄化装置）として、介護福祉施設に設置できます。 【介護福祉施設の感染対策】 ■多種の化学物質を分解、除去する業務用として確かな実績 　・院外からの雑菌流入、除菌による院内感染予防 　・薬品臭や汚物臭の分解、除去 　・福祉施設などで発生する非常に強い臭気の除去 ■抗ウィルス・抗菌効果を強化した光触媒フィルター『C』搭載 ■安全・安心の常...

メーカー・取り扱い企業： 芝浦セムテック株式会社

クリーンルーム用『キムテック A5ブーツカバー』

通気性と防護性に優れたSMS素材を使用したシングルユース（使い捨て）の…

STM F2101-14), 3 μm: 98% ■ 微小粒子濾過効率(PFE) (ASTM F2299), 0.5 μm: 93% ■ ISOクラス5以上のクリーンルームでの使用推奨 ■ (EU)2016/425規格に準拠したPPE Cat I適合品 ■ 製造工場ISO9001準拠 ■ 適合証明書（COC)はウェブサイトからダウンロード可能 ...

メーカー・取り扱い企業： キンバリークラーク・ジャパン合同会社 キムテック サイエンティフィック事業部

セトラ社　ハンディパーティクルカウンター　SPC８０００

ハンディタイプのパーティクルカウンター

■ ポンプ内蔵型 ■4.3"カラーディスプレイ ■バッテリー駆動時間約10時間 ■長寿命の半導体レーザー ■外部インターフェースは標準でUSB、イーサネット ■ISO14644-1, EU GMP Annex1, FS 209Eでの測定、判定、レポート出力...

メーカー・取り扱い企業： エア・ウォーター・メカトロニクス株式会社　ST事業部

生培地（調整済み培地）

食品衛生管理のための培地シリーズ

BDは1987年に国内工場を福島県に設立し、日本の優れた生産技術・品質管理を 融合させることで、世界でもトップクラスの品質を誇る生産拠点へと発展しています。 米国、EU、極東地域である日本の三極に工場を有することで、 多様なニーズに応えられる体制となっています。 当社では、常温保存培地シリーズ（日本薬局方準拠）の 「BD BBL SCD寒天培地 RT」を...

メーカー・取り扱い企業： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 微生物検査製品

PEEK樹脂『SUSTAPEEK』

原料にVICTREX(R) PEEK 450Gを100%使用したPEE…

50Gを100%使用 (証明書の発行もご対応可能です) (2) 全てのグレード及びサイズでドイツ在庫の日本への航空輸送料無償 (納期約2-3週間) (3) 食品衛生法、改正食品衛生法、PIM (EU No10/2011)、FDAの全てに適合 (ナチュラル色のみ) (4) 1-5mm厚の板材も国内で在庫 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： ロシュリングインダストリアルジャパン株式会社