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米国FDAに評価された品質保証プロセス(cGMP)から得られる高品質な…
当社では、米国FDAに評価された品質保証プロセス(cGMP)を用いて、 研究開発ステージから商用製造ステージにおける医薬品等の品質を 物理化学的手法、生化学的手法及び微生物学的手法を用いて分析し、 評価します。...
メーカー・取り扱い企業: シミックファーマサイエンス株式会社 シミックバイオリサーチセンター、神戸ラボラトリー、札幌ラボラトリー
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抗悪性腫瘍薬、認知症治療薬など幅広い領域において実績を有する担当者が専…
おける開発計画立案・PMDA対応 ・生物学的同等性試験の計画・立案・評価 ・母集団薬物動態解析の計画・評価 ■メディカルライティング ・治験薬概要書の作成(薬理、薬物動態、毒性) ・FDA IND用資料の作成(薬理、薬物動態、毒性) ・Global CTDに基づく日本語版CTDの作成(薬理、薬物動態、毒性)、 申請後の照会事項対応 ・IB及びCTDのQC(和文と英文の照合、報...
メーカー・取り扱い企業: シミックファーマサイエンス株式会社 シミックバイオリサーチセンター、神戸ラボラトリー、札幌ラボラトリー
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